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| 獸藥經營質量管理規(guī)范 中華人民共和國農業(yè)部令2010年 第3號 |
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中華人民共和國農業(yè)部令
《》已于 第一條為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量，根據《獸藥管理條例》，制定本規(guī)范。 第二條本規(guī)范適用于中華人民共和國境內的獸藥經營企業(yè)。 第二章場所與設施 第三條獸藥經營企業(yè)應當具有固定的經營場所和倉庫，其面積應當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。經營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。 經營場所的面積、設施和設備應當與經營的獸藥品種、經營規(guī)模相適應。獸藥經營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設置，避免交叉污染。 第四條獸藥經營企業(yè)的經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。《獸藥經營許可證》應當懸掛在經營場所的顯著位置。 變更經營地點的，應當申請換發(fā)獸藥經營許可證。 變更經營場所面積的，應當在變更后30個工作日內向發(fā)證機關備案。 第五條獸藥經營企業(yè)應當具有與經營的獸藥品種、經營規(guī)模適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關設施、設備。 倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。 變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后30個工作日內向發(fā)證機關備案。 第六條獸藥直營連鎖經營企業(yè)在同一縣(市)內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和相關設施、設備。 第七條獸藥經營企業(yè)的經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。 第八條獸藥經營企業(yè)的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備： (一)與經營獸藥相適應的貨架、柜臺； (二)避光、通風、照明的設施、設備； (三)與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備； (四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防烏的設施、設備； (五)進行衛(wèi)生清潔的設施、設備等。 第九條獸藥經營企業(yè)經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。 第三章機構與人員 第十條獸藥經營企業(yè)直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應獸藥專業(yè)知識。 第十一條獸藥經營企業(yè)應當配備與經營獸藥相適應的質量管理人員。有條件的，可以建立質量管理機構。 第十二條獸藥經營企業(yè)主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應獸藥專業(yè)知識，且其專業(yè)學歷或技術職稱應當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。 獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。經營獸用生物制品的，獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。 獸藥質量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。 主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發(fā)生變更的，應當在變更后30個工作日內向發(fā)證機關備案。 第十三條獸藥經營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。 第十四條獸藥經營企業(yè)應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。 第四章規(guī)章制度 第十五條獸藥經營企業(yè)應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。 質量管理文件應當包括下列內容： (一)企業(yè)質量管理目標； (二)企業(yè)組織機構、崗位和人員職責； (三)對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度； (四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度； (五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度； (六)獸藥不良反應報告制度； (七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度； (八)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度； (九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度； (十)質量管理培訓、考核制度。 第十六條獸藥經營企業(yè)應當建立下列記錄： (一)人員培訓、考核記錄； (二)控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄； (三)獸藥質量評估記錄； (四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄； (五)獸藥清查記錄； (六)獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄； (七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄； (八)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。 記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數據應當清晰可辨。 第十七條獸藥經營企業(yè)應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。 質量管理檔案應當包括： (一)人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案； (二)開具的處方、進貨及銷售憑證； (三)購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。 質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后一年。 第五章采購與入庫 第十八條獸藥經營企業(yè)應當采購合法獸藥產品。獸藥經營企業(yè)應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。 第十九條獸藥經營企業(yè)購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應當對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。 獸藥經營企業(yè)應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責入等內容。 第二十條獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。 有下列情形之一的獸藥，不得入庫： (一)與進貨單不符的； (二)內、外包裝破損可能影響產品質量的； (三)沒有標識或者標識模糊不清的； (四)質量異常的； (五)其他不符合規(guī)定的。 獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。
第六章陳列與儲存
第二十一條陳列、儲存獸藥應當符合下列要求： (一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放； (二)按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放； (三)與倉庫地面、墻、頂等之間保持一定間距； (四)內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放； (五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放； (六)同一企業(yè)的同一批號的產品集中存放。 第二十二條不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。 不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。 第二十三條獸藥經營企業(yè)應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。 第二十四條獸藥經營企業(yè)應當及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。 第七章銷售與運輸 第二十五條獸藥經營企業(yè)銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。 有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售： (一)標識模糊不清或者脫落的； (二)外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的； (三)超出有效期限的； (四)其他不符合規(guī)定的。 第二十六條獸藥經營企業(yè)應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。 第二十七條獸藥經營企業(yè)銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。 第二十八條獸藥經營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產地。 第二十九條獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。 第三十條獸藥經營企業(yè)應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。 第八章售后服務 第三十一條獸藥經營企業(yè)應當按照獸醫(yī)行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導購買者。 第三十二條獸藥經營企業(yè)應當向購買者提供技術咨詢服務，在經營場所明示服務公約和質量承諾，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。 第三十三條獸藥經營企業(yè)應當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據規(guī)定做好相關工作。 第九章附則 第三十四條獸藥經營企業(yè)經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應當遵守國家其他有關規(guī)定。 第三十五條動物防疫機構依法從事獸藥經營活動的，應當遵守本規(guī)范。 第三十六條各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以根據本規(guī)范，結合本地實際，制定實施細則，并報農業(yè)部備案。 第三十七條本規(guī)范自 本規(guī)范施行前已開辦的獸藥經營企業(yè)，應當自本規(guī)范施行之日起24個月內達到本規(guī)范的要求，并依法申領獸藥經營許可證。 |