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| 獸藥標簽和說明書管理辦法 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第38號 |
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第一章 總則 第一條 為加強獸藥監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥標簽和說明書的內(nèi)容、印制、使用活動，保障獸藥使用的安全有效，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。 第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國的獸藥標簽和說明書的管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄地區(qū)的獸藥標簽和說明書的管理工作。 第三條 凡在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的獸藥的標簽和說明書必須符合本辦法的規(guī)定。 第二章 獸藥標簽的基本要求 第四條 獸藥產(chǎn)品(原料藥除外)必須同時使用內(nèi)包裝標簽和外包裝標簽。 第五條 內(nèi)包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、適應癥(或功能與主治)、含量／包裝規(guī)格、批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。 安瓿、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內(nèi)容的，可適當減少項目，但至少須標明獸藥名稱、含量規(guī)格、生產(chǎn)批號。 第六條 外包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、主要成分、適應癥(或功能與主治)、用法與用量、含量／包裝規(guī)格、批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、停藥期、貯藏、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。 第七條 獸用原料藥的標簽必須注明獸藥名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、批準文號、運輸注意事項或其它標記、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。 第八條 對貯藏有特殊要求的必須在標簽的醒目位置標明。 第九條 獸藥有效期按年月順序標注。年份用四位數(shù)表示，月份用兩位數(shù)表示，如“有效期至2002年09月”，或“有效期至2002． 第三章 獸藥說明書的基本要求 第十條 獸用化學藥品、抗生素產(chǎn)品的單方、復方及中西復方制劑的說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、適應癥(或功能與主治)、用法與用量、不良反應、注意事項、停藥期、外用殺蟲藥及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、有效期、含量／包裝規(guī)格、貯藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。 第十一條 中獸藥說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能與主治、用法與用量、不良反應、注意事項、有效期、規(guī)格、貯藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。 第十二條 獸用生物制品說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度)、性狀、接種對象、用法與用量(凍干疫苗須標明稀釋方法)、注意事項(包括不良反應與急救措施)、有效期、規(guī)格(容量和頭份)、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。 第四章 獸藥標簽和說明書的管理 第十三條 獸藥說明書必須按照獸藥批準權(quán)限，經(jīng)農(nóng)業(yè)部或省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核批準后方可使用。內(nèi)容變更時須按原申報程序履行審批手續(xù)。 第十四條 獸藥標簽和說明書必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準的內(nèi)容。 第十五條 獸藥標簽和說明書的內(nèi)容必須真實、準確，不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標識。 第十六條 獸藥標簽和說明書的內(nèi)容不得超出或刪減規(guī)定的項目內(nèi)容；不得印有未獲批準的專利、獸藥GMP、商標等標識。 第十七條 獸藥標簽和說明書所用文字必須是中文，并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范化漢字。根據(jù)需要可有外文對照。 第十八條 根據(jù)需要，獸藥標簽上可使用條形碼；已獲批準的專利產(chǎn)品，可標注專利標記和專利號，并標明專利許可種類；注冊商標應印制在標簽和說明書的左上角或右上角；已獲獸藥GMP合格證的，必須按照獸藥GMP標識使用有關(guān)規(guī)定正確地使用獸藥GMP標識。 第十九條 獸藥標簽和說明書的字跡必須清晰易辨，獸用標識及外用藥標識應清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。 第二十條 獸藥標簽和說明書內(nèi)容對產(chǎn)品作用與用途項目的表述不得違反法定獸藥標準的規(guī)定，并不得有擴大療效和應用范圍的內(nèi)容；其用法與用量、停藥期、有效期等項目內(nèi)容必須與法定獸藥標準一致，并使用符合獸藥國家標準要求的規(guī)范性用語。 第二十一條 獸藥標簽和說明書上必須標識獸藥通用名稱，可同時標識商品名稱。商品名稱不得與通用名稱連寫，兩者之間應有一定空隙并分行。通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2(指面積)，并不得小于注冊商標用字。 第二十二條 獸藥最小銷售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標簽規(guī)定內(nèi)容的標簽并附有說明書。獸藥外包裝箱上必須印有或粘貼有外包裝標簽。 第二十三條 凡違反本辦法規(guī)定的，按照《獸藥管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行處罰。 第五章 附則 第二十四條 本辦法下列用語的含義是： 獸藥通用名：國家標準、農(nóng)業(yè)部行業(yè)標準、地方標準及進口獸藥注冊的正式品名。 獸藥商品名：系指某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱。 內(nèi)包裝標簽：系指直接接觸獸藥的包裝上的標簽。 外包裝標簽：系指直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標簽。 獸藥最小銷售單元：系指直接供上市銷售的獸藥最小包裝。 獸藥說明書：系指包含獸藥有效成分、療效、使用以及注意事項等基本信息的技術(shù)資料。 生產(chǎn)企業(yè)信息：包括企業(yè)名稱、郵編、地址、電話、傳真、電子郵址、網(wǎng)址等。 第二十五條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負責解釋。 第二十六條 本辦法自 |