|
|||||||||
| 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定 中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令第6號(hào) |
|||||||||
第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作，保證抽樣工作的科學(xué)性和公正性，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。 第二條 《獸藥管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的《獸藥監(jiān)藥生產(chǎn)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，被抽樣獸藥品種的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書、生產(chǎn)量、庫(kù)存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原料進(jìn)貨證明(包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單、檢察機(jī)構(gòu)，根據(jù)省級(jí)以上農(nóng)牧行政主管部門制定的抽樣規(guī)劃或者執(zhí)法監(jiān)督的需要，實(shí)施獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作。 第三條 抽樣人員應(yīng)熟悉獸藥管理法規(guī)，具有專業(yè)技術(shù)知識(shí)，掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術(shù)。 第四條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣時(shí)，抽樣人員不得少于兩人，并應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向被抽樣單位或者個(gè)人出示抽樣任務(wù)書。 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣時(shí)，被抽樣的單位應(yīng)當(dāng)予以配合；抽樣人員不能出示抽樣任務(wù)書的，被抽樣單位有權(quán)拒絕。 第五條 被抽樣單位應(yīng)根據(jù)抽樣工作的需要出具以下資料： (一)獸藥生產(chǎn)企業(yè)提供(獸驗(yàn)報(bào)告書)等相關(guān)資料；有進(jìn)口獸藥原料藥及用于分裝的進(jìn)口獸藥的，還需提供《進(jìn)口獸藥許可證》、口岸獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或其復(fù)印件： (二)獸藥制劑室提供《獸藥制劑許可證》、被抽樣獸藥制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書、批生產(chǎn)量、庫(kù)存量和使用量，以及主要原料進(jìn)貨證明(包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單、檢驗(yàn)報(bào)告書)等相關(guān)資料；有進(jìn)口獸藥原料藥的，還需提供《進(jìn)口獸藥許可證》、口岸獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或其復(fù)印件； (三)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，被抽樣獸藥品種的進(jìn)貨憑證(包括發(fā)票、合同、調(diào)撥單)、購(gòu)銷記錄及庫(kù)存量等相關(guān)資料；有進(jìn)口獸藥的，還需提供《進(jìn)口獸藥許可證》、口岸獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或其復(fù)印件。 抽樣人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)前款規(guī)定的各項(xiàng)證明資料，并負(fù)有保密義務(wù)。 第六條 獸藥抽樣應(yīng)在被抽樣單位存放獸藥產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，包括獸藥生產(chǎn)企業(yè)成品倉(cāng)庫(kù)和藥用原、輔料倉(cāng)庫(kù)；獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)或營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房或藥庫(kù)；以及其他需要抽樣的場(chǎng)所。 抽樣品種由下達(dá)抽樣任務(wù)的單位確定。 第七條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查獸藥貯存條件是否符合要求；獸藥包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說(shuō)明書的內(nèi)容是否與獸藥管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符，并核實(shí)被抽樣獸藥品種的庫(kù)存量。 第八條 對(duì)同一企業(yè)相同品種抽取的樣品不超過(guò)三個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品。相同批號(hào)的產(chǎn)品，依其庫(kù)存數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)定如下： (一)原料藥及大包裝預(yù)混劑： 獸藥包裝為25公斤(含25公斤)以上的，10件以內(nèi)，抽樣1件；11-50件抽2件；51-100件抽3件；101件以上每增加100件增抽1件(增加不足100件按100件計(jì))。 獸藥包裝為2-24公斤的，每200公斤抽樣1件，不足200公斤者以200公斤計(jì)。 獸藥包裝為2公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計(jì)。且以原包裝抽取。 (二)注射劑： 2萬(wàn)支(瓶)以下，抽樣1件。 2-5萬(wàn)支(瓶)，抽樣2件。 5-10萬(wàn)支(瓶)，抽樣3件。 10萬(wàn)支(瓶)以上，每增加10萬(wàn)支(瓶)加抽1件，不足10萬(wàn)支(瓶)以10萬(wàn)支計(jì)。 (三)其他制劑： 每2萬(wàn)盒(瓶)，抽樣1件，不足2萬(wàn)盒(瓶)以2萬(wàn)盒(瓶)計(jì)。 第九條 抽樣數(shù)量 (一)注射用針劑(粉針) 50瓶(支) (二)注射液(水針) 1、規(guī)格：1—5毫升 100支(瓶) 2、規(guī)格；10-20毫升 25支(瓶) 3、規(guī)格：50-100毫升 6支(瓶) 4、規(guī)格：250-500毫升 3瓶 注：該抽樣數(shù)量不包括澄明度檢查，需做該項(xiàng)檢查的按實(shí)際需要抽取樣品。 (三)片劑 1、片重0.5克、100片/瓶(袋、盒)以上(含100片)2瓶(袋、盒) 2、片重0.5克以下、500片/瓶(袋、盒)以上(含500片)2瓶(袋、盒) (四)原料藥 200克 分裝成2瓶 (五)預(yù)混劑 250克／袋(含250克以下) 10袋 250克／袋以上 10袋 (六)獸用生物制品 滅活苗 10支(瓶) 弱毒苗 20支(瓶) 第十條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)隨機(jī)抽樣原則進(jìn)行抽樣，并遵循以下操作程序： (一)啟封獸藥包裝前應(yīng)檢查所抽樣品的外觀情況，確定品名、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、包裝狀況等項(xiàng)無(wú)誤后，方可進(jìn)行下一步驟。發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)，包括如破損、受潮、受污染、混有其他品種、批號(hào)，或者有摻假、摻劣、假冒跡象等，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。 (二)用適當(dāng)方法拆開(kāi)抽樣單元的包裝，觀察內(nèi)容物的情況，確定無(wú)異常情況后，方可進(jìn)行下一步驟。發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)當(dāng)作針對(duì)性抽樣。 (三)將被拆包的抽樣單元重新包封，貼上已被抽樣的標(biāo)記，注明品名、批號(hào)、生產(chǎn)單位、抽樣數(shù)量、抽樣日期及場(chǎng)所、抽樣人姓名等。對(duì)有異常情況或做針對(duì)性抽檢的產(chǎn)品可暫時(shí)封存以候檢驗(yàn)結(jié)果的處理。 第十一條 抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用《獸藥封簽》(見(jiàn)附件一)將所抽樣品簽封，據(jù)實(shí)填寫《獸藥抽樣記錄及憑證》(見(jiàn)附件二)?！东F藥封簽》和《獸藥抽樣記錄及憑證》應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字。 《獸藥抽樣記錄及憑證》一式三份，一份交被抽樣單位或者個(gè)人作抽樣憑證，一份封存于樣品包裝內(nèi)隨檢驗(yàn)單位檢品卡流轉(zhuǎn)，一份由抽樣單位保存?zhèn)洳椤?SPAN lang=EN-US> 第十二條 抽樣注意事項(xiàng)： (一)抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、注意安全，不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。 (二)取樣工具和盛樣器具應(yīng)當(dāng)潔凈、干燥，必要時(shí)作滅菌處理。盛樣容器在使用及貯存運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)能防止受潮及異物混入。 (三)原料藥取樣應(yīng)當(dāng)迅速，樣品和被拆包的抽樣單元應(yīng)當(dāng)盡快密封，防止吸潮、風(fēng)化或氧化。 (四)無(wú)菌原料藥應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌操作法取樣。 (五)需要在真空或者氮?dú)鈼l件下保存的獸藥，抽取樣品后，應(yīng)當(dāng)對(duì)樣品和被拆包的抽樣單元加以密封。 (六)液體樣品應(yīng)先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶者，應(yīng)在不影響品質(zhì)的情況下溶化后取樣。 (七)對(duì)毒性、腐蝕性或者易燃易爆藥品，抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)穿戴防護(hù)用具，小心搬運(yùn)，樣品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“危險(xiǎn)品”的標(biāo)志；易燃易爆藥品應(yīng)遠(yuǎn)離熱源，并不得震動(dòng)：腐蝕性藥品還應(yīng)當(dāng)避免接觸金屬制品。 (八)遇光易變質(zhì)的獸藥應(yīng)當(dāng)避光取樣，置于有色玻瓶中，必要時(shí)加套黑紙。 第十三條 抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)： (一)國(guó)家農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)明文規(guī)定禁止使用的； (二)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口，或者須經(jīng)口岸獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即生產(chǎn)、銷售的； (三)未取得獸藥批準(zhǔn)文號(hào)或人畜共用原料藥未取得獸藥或藥品批準(zhǔn)文號(hào)的； (四)用途或用法用量超出規(guī)定范圍的； (五)應(yīng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或者更改有效期、超過(guò)有效期的； (六)未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； (七)超越許可范圍生產(chǎn)、配制，經(jīng)營(yíng)或進(jìn)口獸藥的； (八)未經(jīng)登記或者質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍進(jìn)口、銷售或者使用的。 第十四條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取措施保證樣品不失效、不變質(zhì)、不破損、不泄漏，并及時(shí)將抽取的樣品送達(dá)承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。經(jīng)核查，對(duì)抽樣人員送檢的樣品與《獸藥抽樣記錄及憑證》所記錄的內(nèi)容相符、《獸藥封簽》完整的，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以簽收。 第十五條 獸藥監(jiān)督員可以依照《獸藥管理?xiàng)l例》和本規(guī)定，開(kāi)展獸藥監(jiān)督抽樣工作。 獸藥監(jiān)督員實(shí)施監(jiān)督抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)向被抽查單位或者個(gè)人出示符合《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定的證件。 第十六條 進(jìn)口獸藥的報(bào)驗(yàn)程序，依照《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行；進(jìn)口獸藥的抽樣依照本規(guī)定執(zhí)行。 第十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《進(jìn)口獸藥抽樣規(guī)定》[(1991)農(nóng)(牧)字第2號(hào)l和《獸藥監(jiān)督檢驗(yàn)抽樣規(guī)定》[(1993)農(nóng)(牧)函字第46號(hào)]同時(shí)廢止。 附件一： 獸藥封簽 品名及批號(hào)： 獸 生產(chǎn)單位： 藥 抽樣單位經(jīng)手人： 封 被抽樣單位經(jīng)手人： 簽 抽樣簽封日期： 注：大封條長(zhǎng)30cm，寬lOcm； 小封條長(zhǎng)20cm，寬6cm。 附件二： 獸藥抽樣記錄及憑證 抽樣編號(hào)口口口口口口口口口口 抽樣日期： 年 月 日 獸藥名稱： 生產(chǎn)、配制單位或產(chǎn)地： 規(guī)格： 批號(hào)； 抽樣數(shù)量： 效期： 生產(chǎn)、配制或購(gòu)進(jìn)數(shù)量： 已銷售或使用數(shù)量： 庫(kù)存數(shù)量： 被抽樣單位： 被抽樣場(chǎng)所： 抽樣單位(蓋章)抽樣人簽名： 被抽樣單位(蓋章)有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名； (注：本憑證一式三聯(lián)，第一聯(lián)存根，第二聯(lián)交被抽樣單位，第三聯(lián)交獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)隨檢品卡流轉(zhuǎn)) |