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| 轉(zhuǎn)發(fā)國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品抽樣原則及程序等文件的通知 常市監(jiān)食檢〔2020〕20號 |
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各轄市、區(qū)市場監(jiān)督管理局，常州市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中心： 為進(jìn)一步規(guī)范我市藥品質(zhì)量抽檢工作,現(xiàn)將《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品抽樣原則及程序等文件的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2019〕108號)轉(zhuǎn)發(fā)給你們,并提出如下要求,請一并遵照執(zhí)行。 一、嚴(yán)格按程序規(guī)范藥品抽樣工作 要嚴(yán)格按照文件要求進(jìn)一步規(guī)范藥品抽樣工作程序,特別是在中藥材、中藥飲片的規(guī)范抽樣、《藥品抽樣記錄及憑證》的如實(shí)準(zhǔn)確填寫、樣品按規(guī)定比例包裝簽封、樣品標(biāo)示貯藏條件的儲存及運(yùn)輸設(shè)備等重點(diǎn)環(huán)節(jié),嚴(yán)格遵照程序與要求,杜絕因抽樣不規(guī)范、記錄不準(zhǔn)確、儲運(yùn)不嚴(yán)謹(jǐn)導(dǎo)致的后續(xù)監(jiān)管執(zhí)法爭議。 二,嚴(yán)格檢驗(yàn)受理環(huán)節(jié)的核對簽收 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)一步完善有關(guān)程序要求,加強(qiáng)樣品核對受理工作的管理。在檢驗(yàn)受理環(huán)節(jié),嚴(yán)格依照程序?qū)悠穼?shí)物的包裝、簽封以及《藥品抽樣記錄及憑證》的內(nèi)容進(jìn)行逐一檢查核對,重點(diǎn)檢查樣品送檢過程的貯藏條件是否符合程序的規(guī)定要求,樣品抽取的地點(diǎn)、取樣方法(特別是中藥材和中藥飲片)是否規(guī)范等。應(yīng)結(jié)合受理工作及時對抽樣人員進(jìn)行必要的專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)和幫助。通過密切監(jiān)檢協(xié)作,努力提高抽樣與受理工作的科學(xué)性、規(guī)范性。受理工作必須線上、線下同步開展,及時同步做好抽檢信息在“省藥品抽檢管理信息系統(tǒng)”上的內(nèi)容核對與流轉(zhuǎn)。
附件：國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品抽樣原則及程序等文件的通知
常州市市場監(jiān)督管理局 2020年3月2日 (此件公開發(fā)布) |