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第一章 總 則
1.1 為規(guī)范農(nóng)藥登記工作，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)農(nóng)業(yè)發(fā)展，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“《條例》”）和《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)定”）。
1.2 本規(guī)定適用于在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)（包括原藥生產(chǎn)、制劑加工和分裝）和從境外進(jìn)口農(nóng)藥產(chǎn)品的登記。
1.3 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合《條例》的要求。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在我國(guó)境內(nèi)設(shè)有依法登記的辦事處或代理機(jī)構(gòu)。
1.4 新農(nóng)藥、新制劑產(chǎn)品登記分為田間試驗(yàn)、臨時(shí)登記和正式登記三個(gè)階段。
1.5 申請(qǐng)農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提供登記資料和農(nóng)藥樣品。
1.5.1 申請(qǐng)新農(nóng)藥臨時(shí)登記或正式登記，應(yīng)當(dāng)提供有效成分純品或標(biāo)準(zhǔn)品2克，有效成分重要代謝物、相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品0.5克,原藥100克（毫升），制劑250克（毫升）。
1.5.2 進(jìn)行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)是成熟定型的試驗(yàn)產(chǎn)品，并經(jīng)省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格。境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人所在轄區(qū)的省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)）封樣，境外產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所封樣。
1.5.3 申報(bào)的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、有效。申請(qǐng)表、產(chǎn)品摘要資料和產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）應(yīng)當(dāng)提供電子文本。
1.5.3.1 農(nóng)藥藥效、殘留、毒理學(xué)、環(huán)境影響和原藥全組分分析等登記試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部公告具有相應(yīng)資質(zhì)的農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位出具；農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具。
1.5.3.2 境外試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部確認(rèn)的機(jī)構(gòu)出具，并附中文摘要資料。
1.5.3.3 農(nóng)藥登記的室外試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品登記使用范圍的分布情況，選擇有代表性的地區(qū)進(jìn)行。
1.5.3.4 引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等。
1.5.3.5 產(chǎn)品對(duì)人畜、作物、環(huán)境影響等可能產(chǎn)生危害的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供危害控制措施的資料。
1.6 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提供登記資料的真實(shí)性和不侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)作出書(shū)面聲明，并承諾對(duì)可能構(gòu)成的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。
1.7 國(guó)家對(duì)首次登記的、含有新化合物農(nóng)藥的申請(qǐng)人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。
自登記之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得登記的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)農(nóng)藥登記的，農(nóng)業(yè)部不予登記；但是，其他申請(qǐng)人提供其自已所取得的數(shù)據(jù)的除外。
鼓勵(lì)獨(dú)立擁有齊全資料的所有者授權(quán)其他申請(qǐng)人使用已登記資料。
1.8 直接申請(qǐng)正式登記的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交臨時(shí)登記階段和正式登記階段所規(guī)定的相關(guān)資料。
1.9 產(chǎn)品擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法或變更使用劑量，不改變產(chǎn)品的登記有效期。
1.10 在臨時(shí)登記階段已提供試驗(yàn)和檢驗(yàn)資料，申請(qǐng)新農(nóng)藥正式登記時(shí)，可以提供復(fù)印件；申請(qǐng)其他種類正式登記時(shí)，在作出書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以不再提供。
1.11 在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)化的，登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書(shū)面申請(qǐng)，提供不影響產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境安全等資料，并經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核。
1.12農(nóng)藥產(chǎn)品助劑分類及在農(nóng)藥制劑中應(yīng)用的登記資料要求另行規(guī)定。
1.13 申請(qǐng)資料經(jīng)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)或農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審，不完全符合產(chǎn)品評(píng)價(jià)要求的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)補(bǔ)充相關(guān)資料。
1.14 本規(guī)定中未涉及的特殊情況，需要減免資料的，申請(qǐng)人可以向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書(shū)面申請(qǐng)并附有關(guān)資料，經(jīng)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)或農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審，由農(nóng)業(yè)部做出決定。
第二章 術(shù)語(yǔ)和范圍
2.1 新農(nóng)藥 是指含有的有效成分尚未在我國(guó)批準(zhǔn)登記的國(guó)內(nèi)外農(nóng)藥原藥和制劑。
2.2 新制劑 是指含有的有效成分與已經(jīng)登記過(guò)的相同，而劑型、含量（配比）尚未在我國(guó)登記過(guò)的制劑。
2.2.1 新劑型 指含有的有效成分與已經(jīng)登記過(guò)的相同，而劑型尚未在我國(guó)登記過(guò)的制劑。
2.2.2 劑型微小優(yōu)化 是指已登記的產(chǎn)品劑型作微小優(yōu)化,更有利于環(huán)境保護(hù)等而有效成分種類和含量（配比）不變。包括以下幾種情況：
——由可濕性粉劑（WP）變?yōu)榭煞稚⒘╓G）；
——由乳油（EC）變?yōu)樗閯‥W）或油乳劑（OW）或微乳劑（ME）（但不包括含有大量有機(jī)溶劑的）；
——由可溶粉劑（SP）變?yōu)榭扇芰⊿G）；
——由顆粒劑（GR）變?yōu)榧?xì)粒劑（FG）或微粒劑（MG）；
——其他。
2.2.3 新混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過(guò)的相同，而首次混配2種以上農(nóng)藥有效成分的制劑或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。
2.2.4 新含量制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過(guò)的相同，而含量（混配制劑配比不變）尚未在我國(guó)登記過(guò)的制劑。
2.2.5 新藥肥混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過(guò)的相同，而首次混配農(nóng)藥有效成分和肥料成分的制劑或雖已有混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。
2.2.6 新滲透劑(或增效劑)與農(nóng)藥混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過(guò)的相同，而首次混配農(nóng)藥有效成分和滲透劑(或增效劑)成分的制劑或雖已有混配產(chǎn)品登記但滲透劑(或增效劑)種類、配比不同的制劑。
2.3 特殊農(nóng)藥 主要是指衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等。
特殊新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國(guó)批準(zhǔn)登記的國(guó)內(nèi)外特殊農(nóng)藥原藥和制劑。
2.3.1 衛(wèi)生用農(nóng)藥 是指用于預(yù)防、消滅或者控制人生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動(dòng)物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農(nóng)藥。
2.3.2 殺鼠劑 是指用于預(yù)防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動(dòng)物的農(nóng)藥。
2.3.3 生物化學(xué)農(nóng)藥 生物化學(xué)農(nóng)藥必須符合下列兩個(gè)條件：
——對(duì)防治對(duì)象沒(méi)有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長(zhǎng)、干擾交配或引誘等特殊作用；
——必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結(jié)構(gòu)必須與天然化合物相同(允許異構(gòu)體比例的差異)。
生物化學(xué)農(nóng)藥包括以下四類：
2.3.3.1 信息素 是由動(dòng)植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì)，包括外激素、利己素、利它素。
2.3.3.2 激素 是由生物體某一部位合成并可傳導(dǎo)至其他部位起控制、調(diào)節(jié)作用的生物化學(xué)物質(zhì)。
2.3.3.3 天然植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和天然昆蟲(chóng)生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑
天然植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑是由植物或微生物產(chǎn)生的，對(duì)同種或不同種植物的生長(zhǎng)發(fā)育(包括萌發(fā)、生長(zhǎng)、開(kāi)花、受精、座果、成熟及脫落等過(guò)程)具有抑制、刺激等作用或調(diào)節(jié)植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風(fēng)等）的化學(xué)物質(zhì)等。
天然昆蟲(chóng)生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑是由昆蟲(chóng)產(chǎn)生的對(duì)昆蟲(chóng)生長(zhǎng)過(guò)程具有抑制、刺激等作用的化學(xué)物質(zhì)。
2.3.3.4 酶 是在基因反應(yīng)中作為載體，在機(jī)體生物化學(xué)反應(yīng)中起催化作用的蛋白質(zhì)分子。
2.3.4 微生物農(nóng)藥 是以細(xì)菌、真菌、病毒和原生動(dòng)物或基因修飾的微生物等活體為有效成分，具有防治病、蟲(chóng)、草、鼠等有害生物作用的農(nóng)藥。
2.3.5 植物源農(nóng)藥 是指有效成分來(lái)源于植物體的農(nóng)藥。
2.3.6 轉(zhuǎn)基因生物 是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的，利用外源基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的農(nóng)業(yè)生物。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學(xué)物理方法誘變，通過(guò)細(xì)胞工程技術(shù)得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動(dòng)物以及通過(guò)化學(xué)、物理誘變、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合等非重組DNA方式進(jìn)行遺傳性狀修飾的微生物。
2.3.7 天敵生物 是指商業(yè)化的具有防治《條例》第二條所述有害生物的生物活體（微生物農(nóng)藥除外）。
2.4 相同農(nóng)藥產(chǎn)品 是指有效成分種類、含量、劑型等與已經(jīng)登記產(chǎn)品相同的產(chǎn)品。
2.4.1 質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同原藥 是指申請(qǐng)登記的原藥與已取得登記的原藥質(zhì)量無(wú)明顯差異，即其有效成分含量不低于已登記的原藥，且雜質(zhì)（含量在0.1%以上以及0.1%以下但對(duì)哺乳動(dòng)物、環(huán)境有明顯危害）的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少于已登記的原藥。
2.4.2 質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑 是指申請(qǐng)登記的制劑與已取得登記的產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)明顯差異，即產(chǎn)品中有效成分種類、劑型、含量相同，其他主要控制項(xiàng)目和指標(biāo)不低于已登記產(chǎn)品，產(chǎn)品助劑組成成分和含量與已登記的產(chǎn)品一致或相當(dāng)。
2.5 新登記使用范圍和方法 是指有效成分和制劑與已登記過(guò)的相同，而使用范圍和方法尚未在我國(guó)登記過(guò)的。
2.5.1 新登記使用范圍 是指有效成分和制劑與已登記過(guò)的相同，而使用范圍尚未在我國(guó)登記過(guò)的。
2.5.2 新登記使用方法 是指有效成分、制劑和使用范圍與已登記過(guò)的相同，而使用方法尚未在我國(guó)登記過(guò)的。
2.6 擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量
2.6.1 擴(kuò)大使用范圍 是指已登記產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)黾邮褂梅秶?br />
2.6.2 改變使用方法 是指已登記產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)黾踊蚋淖兪褂梅椒ā?br />
2.6.3 變更使用劑量 是指已登記產(chǎn)品申請(qǐng)改變使用劑量。
2.7 農(nóng)藥助劑 是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具備農(nóng)藥活性，但能夠提高或改善或者有助于提高或改善該產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)的單一組分或者多個(gè)組分的混合物。
2.8 相關(guān)雜質(zhì) 是指與農(nóng)藥有效成分相比，農(nóng)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)或儲(chǔ)存過(guò)程中所含有的對(duì)人類和環(huán)境具有明顯的毒害，或?qū)m用作物產(chǎn)生藥害，或引起農(nóng)產(chǎn)品污染，或影響農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，或引起其他不良影響的雜質(zhì)。
第三章 新
3.1 一般要求
3.1.1 對(duì)新農(nóng)藥，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)其原藥和制劑登記。新農(nóng)藥登記后，申請(qǐng)人可以分別申請(qǐng)?jiān)幒椭苿┑怯洝?br />
3.1.2 已在我國(guó)境內(nèi)登記且在登記資料保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥，按新農(nóng)藥登記規(guī)定提供資料。
3.1.3 特殊新農(nóng)藥登記,適用第四章的規(guī)定。
3.2 新農(nóng)藥原藥登記
3.2.1 原藥臨時(shí)登記
3.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表
3.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地（所申請(qǐng)產(chǎn)品的生產(chǎn)地址，下同）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
3.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
3.2.1.3.1 有效成分的識(shí)別
有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱[執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）批準(zhǔn)的名稱，下同]、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量（注明計(jì)算所用國(guó)際相對(duì)原子質(zhì)量表的發(fā)布時(shí)間，下同）。
有效成分有多種存在形式的，應(yīng)當(dāng)明確該有效成分在產(chǎn)品中最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式和相對(duì)分子質(zhì)量。
有效成分存在異構(gòu)體且活性有明顯差異的，應(yīng)當(dāng)注明比例。
3.2.1.3.2 有效成分的物化性質(zhì)
應(yīng)當(dāng)提供標(biāo)準(zhǔn)樣品 (純度一般應(yīng)高于98%)下列參數(shù)及測(cè)定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、酸/堿度或pH值范圍、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解度、密度或堆密度、分配系數(shù)（正辛醇/水，下同）、蒸氣壓、穩(wěn)定性（對(duì)光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對(duì)有旋光性的，下同）等。
3.2.1.3.3 原藥的物化性質(zhì)
應(yīng)當(dāng)提供原藥下列參數(shù)及測(cè)定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、爆炸性、閃點(diǎn)、燃點(diǎn)、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。
3.2.1.3.4 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)
A 有效成分含量
明確有效成分的最低含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示）。不設(shè)分級(jí)，至少取5批次有代表性的樣品，測(cè)定其有效成分含量，取3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為含量的下限。
B 相關(guān)雜質(zhì)含量
明確相關(guān)雜質(zhì)的最高含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示）。
C 其他添加成分名稱、含量
根據(jù)實(shí)際情況對(duì)所添加的穩(wěn)定劑、安全劑等，明確具體的名稱、含量。
D 酸度、堿度或pH范圍
酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示，不考慮其實(shí)際存在形式。pH值范圍應(yīng)當(dāng)規(guī)定上下限。
E 固體不溶物
規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。
F 水分或加熱減量
規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。
3.2.1.3.5 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)
檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理（如化學(xué)反應(yīng)方程式等）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果計(jì)算、允許差和相關(guān)譜圖等。
檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度、譜圖原件等，對(duì)低含量的控制項(xiàng)目及其指標(biāo)還應(yīng)當(dāng)給出最低檢出濃度。
采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或CIPAC方法的，需提供相關(guān)的色譜圖原件（包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和內(nèi)標(biāo)等色譜圖），可以不提供線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。
3.2.1.3.6 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明
對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。
3.2.1.3.7 原藥５批次全組分分析報(bào)告
全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質(zhì)和0.1%以下的相關(guān)雜質(zhì)。
A 定性分析
對(duì)有效成分和相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質(zhì)譜（MS）和核磁共振譜（NMR）的試驗(yàn)方法、解析過(guò)程和結(jié)構(gòu)式。
對(duì)非相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試驗(yàn)方法、解析過(guò)程、結(jié)構(gòu)式和雜質(zhì)名稱。
B 定量分析
提供各組分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)、測(cè)定方法及方法確認(rèn)過(guò)程。
3.2.1.3.8 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告
提供國(guó)家級(jí)法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。
質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.2.1.3.4中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。
3.2.1.3.9 生產(chǎn)工藝
A 原材料的化學(xué)名稱、代碼、純度；
B 反應(yīng)方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）；
C 生產(chǎn)流程圖。
3.2.1.3.10 包裝（包括材料、形狀、尺寸、重量等，下同）、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、驗(yàn)收期等
3.2.1.4 毒理學(xué)資料
3.2.1.4.1 急性毒性試驗(yàn)
A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
C 急性吸入毒性試驗(yàn)
符合下列條件之一的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供此項(xiàng)毒理資料（下同）：
——為氣體或者液化氣體；
——可能用于加工熏蒸劑的；
——可能用于加工產(chǎn)煙、產(chǎn)霧或者氣體釋放制劑的；
——可能在施藥時(shí)需要霧化設(shè)備的；
——蒸汽壓>10－2Pa，并且可能用于加工在倉(cāng)庫(kù)或者溫室等密閉空間使用的制劑的；
——可能會(huì)被包含在粉狀制劑中，且其含有直徑<50μm 的微粒占相當(dāng)大的比例(按重量計(jì)>1%)；
——用于加工的制劑在使用中產(chǎn)生的直徑<50μm 的粒子或者小滴占相當(dāng)大的比例（按重量計(jì)>1%）；
D 眼睛刺激性試驗(yàn)；
E 皮膚刺激性試驗(yàn)；
F 皮膚致敏性試驗(yàn)。
3.2.1.4.2 亞慢(急)性毒性試驗(yàn)
要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)。
3.2.1.4.3 致突變性試驗(yàn)
A 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；
B 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；
C 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；
D 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。
以上A-C項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第D項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)A-C項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第D項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。
3.2.1.4.4 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供6個(gè)月至2年的慢性和致癌性試驗(yàn)。
3.2.1.4.5 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)（對(duì)有機(jī)磷類農(nóng)藥、或化學(xué)結(jié)構(gòu)與遲發(fā)性神經(jīng)毒性陽(yáng)性物質(zhì)結(jié)構(gòu)相似的農(nóng)藥，下同）。
3.2.1.5 環(huán)境影響資料
提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)（具體參見(jiàn)附件4，下同）。
3.2.1.5.1 環(huán)境行為試驗(yàn)
A 揮發(fā)性試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明3種不同途徑的揮發(fā)特性；對(duì)蒸汽壓低于1×10-5Pa的農(nóng)藥不要求；下同）；
B 土壤吸附試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的吸附/解吸特性，下同）；
C 淋溶試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的淋溶性，下同）；
D 土壤降解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）；
E 水解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種pH值緩沖溶液中的水解性，以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；
F 水中光解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在純水中的光解性，以及在水中光解時(shí)母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；
G 土壤表面光解試驗(yàn)；
H 水-沉積物降解試驗(yàn)（應(yīng)當(dāng)闡明在水－沉積物系統(tǒng)中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）。
3.2.1.5.2 環(huán)境毒性試驗(yàn)
A 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)（試驗(yàn)劑量上限為1000 mg/kg，下同）；
B 鳥(niǎo)類短期飼喂毒性試驗(yàn)；
C 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)（試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)使用1種溫水魚(yú)種，如試驗(yàn)結(jié)果為高毒，則須再使用一種冷水魚(yú)種進(jìn)行試驗(yàn)，并提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)分析資料；除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為100mg/L；下同）；
D 水蚤急性毒性試驗(yàn)（除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為100mg/L，下同）；
E 藻類急性毒性試驗(yàn)（除難溶解的化合物外，試驗(yàn)劑量上限為100mg/L，下同）；
F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
G 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；
H 家蠶急性毒性試驗(yàn)；
I 非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)（僅對(duì)除草劑和植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，下同）。
3.2.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
應(yīng)當(dāng)按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。
3.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
其具體格式要求參見(jiàn)附件6（下同）。
3.2.1.8 其他資料
3.2.1.8.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等
3.2.1.8.2 其他
3.2.2 原藥正式登記
3.2.2.1 正式登記申請(qǐng)表
3.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
3.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同臨時(shí)登記規(guī)定,見(jiàn)3.2.1.3。
3.2.2.4 毒理學(xué)資料
3.2.2.4.1 急性毒性試驗(yàn)
A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
C 急性吸入毒性試驗(yàn)；
D 眼睛刺激性試驗(yàn)；
E 皮膚刺激性試驗(yàn)；
F 皮膚致敏性試驗(yàn)。
3.2.2.4.2 亞慢(急)性毒性試驗(yàn)
要求進(jìn)行90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)。
3.2.2.4.3 致突變性試驗(yàn)
A 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；
B 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；
C 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；
D 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。
以上A-C項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第D項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)A-C項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第D項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。
3.2.2.4.4 生殖毒性試驗(yàn)
3.2.2.4.5 致畸性試驗(yàn)
3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性試驗(yàn)
3.2.2.4.7 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)
3.2.2.4.8 在動(dòng)物體內(nèi)的代謝
可視需要，提供該化合物在動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料。
3.2.2.4.9 人群接觸情況調(diào)查資料
3.2.2.4.10 相關(guān)雜質(zhì)毒性資料
3.2.2.4.11 每日允許攝入量(ADI)或臨時(shí)每日允許攝入量(TADI)資料
3.2.2.4.12 中毒癥狀、急救及治療措施資料
3.2.2.5 環(huán)境影響資料
提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。
3.2.2.5.1 環(huán)境行為試驗(yàn)
A 揮發(fā)性試驗(yàn)；
B 土壤吸附試驗(yàn)；
C 淋溶試驗(yàn)；
D 土壤降解試驗(yàn)；
E 水解試驗(yàn);
F水中光解試驗(yàn)；
G 土壤表面光解試驗(yàn);
H 水-沉積物降解試驗(yàn)；
I 生物富集試驗(yàn)（僅當(dāng)農(nóng)藥log pow ≥3時(shí)需要提供，下同）。
3.2.2.5.2 環(huán)境毒性試驗(yàn)
A 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
B 鳥(niǎo)類短期飼喂毒性試驗(yàn)；
C 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；
D 水蚤急性毒性試驗(yàn)；
E 藻類急性毒性試驗(yàn)；
F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
G 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；
H 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)；
I 天敵兩棲類急性毒性試驗(yàn)；
J 家蠶急性毒性試驗(yàn)；
K 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)；
L 甲殼類生物毒性試驗(yàn)（對(duì)昆蟲(chóng)生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，下同）；
M 土壤微生物影響試驗(yàn)（試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)使用2種有代表性的新鮮土壤，下同）；
N 非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)。
3.2.2.5.3 其他環(huán)境影響資料
對(duì)環(huán)境某方面有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的補(bǔ)充資料。主要包括：對(duì)地下水的影響、對(duì)土壤的影響、對(duì)陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。
3.2.2.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
3.2.2.6.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張
3.2.2.6.2 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)（復(fù)印件，下同）
3.2.2.6.3 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽
3.2.2.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
3.2.2.8 其他資料
3.2.2.8.1在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等
3.2.2.8.2 其他
3.3 新農(nóng)藥制劑登記
3.3.1 田間試驗(yàn)
3.3.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表
3.3.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料
3.3.1.2.1 有效成分
有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。
3.3.1.2.2 原藥
有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。
3.3.1.2.3 制劑
劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
3.3.1.3 毒理學(xué)資料摘要
3.3.1.3.1 原藥
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗(yàn)。
3.3.1.3.2 制劑
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒癥狀急救措施等。
3.3.1.4 藥效資料
3.3.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析
3.3.1.4.2 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告
3.3.1.4.3 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告
3.3.1.4.4 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）
3.3.1.4.5 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等
3.3.1.5 其他資料
在其他國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報(bào)告。
3.3.2 臨時(shí)登記
3.3.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表
3.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
3.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
3.3.2.3.1 有效成分的識(shí)別
有效成分的通用名、國(guó)際通用名、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量。
有效成分有多種存在形式（例如，鹽或酯），應(yīng)當(dāng)明確該有效成分在產(chǎn)品中的最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實(shí)驗(yàn)式和相對(duì)分子質(zhì)量。
異構(gòu)體活性存在明顯差別的，應(yīng)當(dāng)明確注明有效體比例。
3.3.2.3.2 原藥（或母藥）基本信息
有效成分（實(shí)際存在的形式）含量、相關(guān)雜質(zhì)含量等。
3.3.2.3.3 產(chǎn)品組成
制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對(duì)于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當(dāng)提供其化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來(lái)源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。
3.3.2.3.4 加工方法描述
主要設(shè)備和加工過(guò)程。
3.3.2.3.5 鑒別試驗(yàn)
產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗(yàn)方法。
3.3.2.3.6 理化性質(zhì)
提供下列參數(shù)的測(cè)定方法和測(cè)定結(jié)果：外觀(顏色、物態(tài)、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點(diǎn)以及與其他農(nóng)藥的相混性等。
3.3.2.3.7 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目
A 有效成分含量（包括異構(gòu)體比例）
a 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有效成分含量。
b 尚未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按表1規(guī)定有效成分含量。標(biāo)明含量是生產(chǎn)者在標(biāo)簽上標(biāo)明的有效成分含量；允許波動(dòng)范圍是客戶或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照登記的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合的含量范圍。
表1 產(chǎn)品中有效成分含量范圍要求
標(biāo)明含量X(%或 g/100mL，20℃±2℃) 允許波動(dòng)范圍
X≤2.5 ±15%X（對(duì)乳油、懸浮劑、可溶液劑等均勻制劑）
±25%X（對(duì)顆粒劑、水分散粒劑等非均勻制劑）
2.5<X≤10 ±10%X
10<X≤25 ±6%X
25<X≤50 ±5%X
X> 50 ±2.5%或2.5g/100mL
固體制劑的有效成分含量以質(zhì)量分?jǐn)?shù)（％）表示。液體制劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品化學(xué)資料中同時(shí)明確產(chǎn)品有效成分含量以g/L和質(zhì)量分?jǐn)?shù)（％）表示的技術(shù)要求，申請(qǐng)人取其中的一種表示方式在標(biāo)簽上標(biāo)注。
特殊產(chǎn)品可以參照表1，制定有效成分含量范圍要求。
B 相關(guān)雜質(zhì)含量
規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的最高含量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。
C 其他限制性組分（滲透劑、增效劑、安全劑等）含量
根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定。
D 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目
見(jiàn)附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項(xiàng)目可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來(lái)制定。
E 貯存穩(wěn)定性
包括低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）。
3.3.2.3.8 與質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)
要求參見(jiàn)3.2.1.3.5。
3.3.2.3.9 質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明
對(duì)質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。
3.3.2.3.10 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告
提供國(guó)家級(jí)法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。
質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。
3.3.2.3.11 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、有效期等。
3.3.2.4 毒理學(xué)資料
3.3.2.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
3.3.2.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
3.3.2.4.3 急性吸入毒性試驗(yàn)
符合下列條件之一的產(chǎn)品提供此項(xiàng)毒理資料（下同）：
A 氣體或者液化氣體；
B 發(fā)煙制劑或者熏蒸制劑；
C 用霧化設(shè)備施藥的制劑；
D 蒸汽釋放制劑；
E 氣霧劑；
F 含有直徑<50um 的粒子占相當(dāng)大比例（按重量計(jì)>1％）的制劑；
G 用飛機(jī)施藥可能產(chǎn)生吸入接觸的制劑；
H 含有的活性成分的蒸汽壓>1×10-2Pa 并且可能用于倉(cāng)庫(kù)或者溫室等密閉空間的制劑；
I 根據(jù)使用方式，能產(chǎn)生直徑<50μm 的粒子或小滴的占相當(dāng)大比例（按重量計(jì)>1%）的制劑。
3.3.2.4.4 眼睛刺激性試驗(yàn)；
3.3.2.4.5 皮膚刺激性試驗(yàn)；
3.3.2.4.6 皮膚致敏性試驗(yàn)。
3.3.2.5 藥效資料
3.3.2.5.1 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）
3.3.2.5.2 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；
3.3.2.5.3 藥效報(bào)告
殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)長(zhǎng)殘效性除草劑，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告。
局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。
3.3.2.5.4 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）
3.3.2.5.5 其他
A 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；
B 抗性研究，包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；
C 對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；
D 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。
3.3.2.6 殘留資料
3.3.2.6.1 殘留試驗(yàn)數(shù)量要求
提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量要求見(jiàn)附件2。
3.3.2.6.2殘留資料具體要求
A 殘留試驗(yàn)報(bào)告；
B 殘留分析方法
包括測(cè)定作物（應(yīng)當(dāng)明確其具體部位）、土壤、水中農(nóng)藥母體及其主要代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應(yīng)當(dāng)詳細(xì)、在我國(guó)境內(nèi)可行，內(nèi)容包括方法來(lái)源、原理、儀器、試劑、操作步驟(包括提取，凈化及儀器條件)、結(jié)果計(jì)算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)等。
C 在其他國(guó)家和地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)（視需要）
包括作物、土壤、水中的殘留量及初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品(魚(yú)、肉、蛋、奶等)中的二次殘留。
D 在農(nóng)產(chǎn)品中的穩(wěn)定性
視需要提供在登記作物農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
E 在作物中的代謝
視需要提供該化合物在植物體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。
F 聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的或其他國(guó)家規(guī)定的最高殘留限量(MRL)，日允許攝入量（ADI），并注明出處。
G 申請(qǐng)人建議在我國(guó)境內(nèi)的最高殘留限量(MRL)或指導(dǎo)性限量（GL）及施藥次數(shù)、施藥方法和安全間隔期。
H 下列農(nóng)藥一般不要求進(jìn)行殘留試驗(yàn)：
a 用于非食用作物（飼料作物除外）的農(nóng)藥；
b 低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等；
c 用于非耕地的農(nóng)藥(畜牧業(yè)草場(chǎng)除外)；
d 其他。
I 用于多種作物的農(nóng)藥，可以按作物的分類，選其中1種以上做殘留試驗(yàn)。作物分類見(jiàn)附件3。
3.3.2.7 環(huán)境影響資料
提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)（有關(guān)農(nóng)藥特性或用途的環(huán)境影響資料具體減免項(xiàng)目參見(jiàn)附件5，下同）。加工制劑所使用的原藥對(duì)水蚤、藻類的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)結(jié)果為低風(fēng)險(xiǎn)，并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。
3.3.2.7.1 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
3.3.2.7.2 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)
3.3.2.7.3 水蚤急性毒性試驗(yàn)
3.3.2.7.4 藻類急性毒性試驗(yàn)
3.3.2.7.5 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
3.3.2.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)
3.3.2.7.7 家蠶急性毒性試驗(yàn)
3.3.2.7.8 非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)
3.3.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
應(yīng)當(dāng)按照《條例》、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的要求和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)樣張，內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。
農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級(jí)別按產(chǎn)品的急性毒性分級(jí)，但由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品的毒性級(jí)別與其使用的原藥的最高毒性級(jí)別不一致時(shí)，應(yīng)當(dāng)用括號(hào)標(biāo)明其所使用的原藥的最高毒性級(jí)別。農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級(jí)及標(biāo)識(shí)見(jiàn)表2：
表2 農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級(jí)及標(biāo)識(shí)
毒性分級(jí) 級(jí)別符號(hào)語(yǔ) 經(jīng)口半數(shù)
致死量
（mg/kg） 經(jīng)皮半數(shù)
致死量
（mg/kg） 吸入半數(shù)
致死濃度
（mg/m3） 標(biāo)識(shí) 標(biāo)簽上的描述
Ⅰa級(jí)
劇毒 ≤5 ≤20 ≤20 劇毒
Ⅰb級(jí)
高毒 ＞5～50 ＞20～200 ＞20～200 高毒
Ⅱ級(jí) 中等毒 ＞50～500 ＞200～2000 ＞200～2000
中等毒
Ⅲ級(jí) 低毒 ＞500～5000 ＞2000～5000 ＞2000～5000
Ⅳ級(jí) 微毒 ＞5000 ＞5000 ＞5000 微毒
3.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
3.3.2.10 其他資料
3.3.2.10.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等
3.3.2.10.2 其他
3.3.3 正式登記
3.3.3.1 正式登記申請(qǐng)表
3.3.3.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
3.3.3.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見(jiàn)3.3.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。
3.3.3.4 毒理學(xué)資料
3.3.3.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
3.3.3.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)
3.3.3.4.3 急性吸入毒性試驗(yàn)
3.3.3.4.4 眼睛刺激性試驗(yàn)
3.3.3.4.5 皮膚刺激性試驗(yàn)
3.3.3.4.6 皮膚致敏性試驗(yàn)
3.3.3.5 藥效資料
3.3.3.5.1 兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告
3.3.3.5.2 臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告
內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。
3.3.3.6 殘留資料
提供在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量要求見(jiàn)附件2。
殘留資料的具體要求同臨時(shí)登記，見(jiàn)3.3.2.6。
3.3.3.7 環(huán)境影響資料
提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。加工制劑所使用的原藥對(duì)水蚤、藻類、天敵赤眼蜂或蚯蚓的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒，對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)結(jié)果為低風(fēng)險(xiǎn)，并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。
3.3.3.7.1 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
3.3.3.7.2 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)
3.3.3.7.3 水蚤急性毒性試驗(yàn)
3.3.3.7.4 藻類急性毒性試驗(yàn)
3.3.3.7.5 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
3.3.3.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)
3.3.3.7.7 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)
3.3.3.7.8 家蠶急性毒性試驗(yàn)
3.3.3.7.9 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)
3.3.3.7.10 對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)
3.3.3.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
3.3.3.8.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張
3.3.3.8.2 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)
3.3.3.8.3 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽
3.3.3.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
3.3.3.10 其他資料
3.3.3.10.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等
3.3.3.10.2 其他
第四章 特殊新農(nóng)藥登記
4.1 衛(wèi)生用農(nóng)藥
4.1.1 田間試驗(yàn)
4.1.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表
4.1.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料
4.1.1.2.1 有效成分
有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)(如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等)。
4.1.1.2.2 原藥
有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。
4.1.1.2.3 制劑
劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
4.1.1.3 毒理學(xué)摘要資料
4.1.1.3.1 原藥
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。
4.1.1.3.2 制劑
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。
4.1.1.4 藥效資料
4.1.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析等
4.1.1.4.2 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告
4.1.1.4.3 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）
4.1.1.4.4 試驗(yàn)場(chǎng)所、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等
4.1.1.5 其他資料
在其他國(guó)家或地區(qū)已有的藥效、毒理學(xué)、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報(bào)告。
4.1.2 臨時(shí)登記
4.1.2.1 原藥臨時(shí)登記
4.1.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表
4.1.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
4.1.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同一般新農(nóng)藥，見(jiàn)3.2.1.3。
4.1.2.1.4 毒理學(xué)資料
A 急性毒性試驗(yàn)
a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
c 急性吸入毒性試驗(yàn)；
d 眼睛刺激性試驗(yàn)；
e 皮膚刺激性試驗(yàn)；
f 皮膚致敏性試驗(yàn)。
B 亞慢(急)性毒性試驗(yàn)
要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復(fù)吸入可能制劑的原藥，還應(yīng)當(dāng)提供28天亞急性吸入毒性試驗(yàn)；用于加工成驅(qū)避劑等可能長(zhǎng)期接觸皮膚制劑的原藥，還應(yīng)當(dāng)提供28天亞急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。
C 致突變性試驗(yàn)
a 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；
b 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；
c 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；
d 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。
以上a-c項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第d項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)a-c項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第d項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。
D 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)。
4.1.2.1.5 環(huán)境影響資料
A 所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。
a 揮發(fā)性試驗(yàn)；
b水解試驗(yàn)；
c水中光解試驗(yàn)；
d家蠶毒性試驗(yàn)。
B所加工制劑用于外環(huán)境的，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。
a 揮發(fā)性試驗(yàn)；
b 土壤吸附試驗(yàn)；
c 土壤降解試驗(yàn)；
d 水解試驗(yàn)；
e 水中光解試驗(yàn)；
f 水-沉積物降解試驗(yàn)；
g 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
h 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；
i水蚤急性毒性試驗(yàn)；
j藻類急性毒性試驗(yàn)；
k蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
l蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；
m 家蠶急性毒性試驗(yàn)。
4.1.2.1.6產(chǎn)品標(biāo)簽
同一般新農(nóng)藥，見(jiàn)3.2.2.6。
4.1.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.1.2.1.8 其他資料
A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
B其他。
4.1.2.2 制劑臨時(shí)登記
4.1.2.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表
4.1.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
4.1.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同一般新農(nóng)藥制劑，詳見(jiàn)3.3.2.3。但有以下主要區(qū)別:
A 對(duì)有效成分含量低于1%的農(nóng)藥品種，在對(duì)產(chǎn)品有效成分的鑒別試驗(yàn)（包括異構(gòu)體的鑒別）做出說(shuō)明的情況下，可以不提供相應(yīng)的異構(gòu)體拆分方法。
B 對(duì)盤(pán)香產(chǎn)品，其有效成分含量范圍，應(yīng)當(dāng)不高于標(biāo)明值的40%，不低于標(biāo)明值的20%。
C 對(duì)氣霧劑產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)規(guī)定拋射劑(不能將氯氟化碳類物質(zhì)作為拋射劑)的名稱及含量。
4.1.2.2.4 毒理學(xué)資料
根據(jù)劑型的不同，提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料，具體要求如下：
A 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗(yàn)；
B 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗(yàn)；
C 電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性；
D 驅(qū)避劑：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)。
E 其他劑型：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗(yàn)。
產(chǎn)品因劑型和有效成分的特殊情況可以增加或減免試驗(yàn)項(xiàng)目。
4.1.2.2.5 藥效資料
A 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告；
B混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；
C 在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的室內(nèi)藥效測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告：包括測(cè)定擊倒中時(shí)（KT50）或致死中時(shí)（LT50）、致死中量（LD50）或致死中濃度（LC50）、死亡率等；
D 在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告(室內(nèi)用制劑)；
E 在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告(防白蟻用制劑和外環(huán)境用制劑)。
F 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）；
G 其他
a 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；
b 抗性研究，包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；
c 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。
4.1.2.2.6 環(huán)境影響資料
A 室內(nèi)用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免此項(xiàng)試驗(yàn)。
B 室外用制劑，提供以下試驗(yàn)資料。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。加工制劑所使用的原藥對(duì)藻類或水蚤的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。
a 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
b 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；
c水蚤急性毒性試驗(yàn)；
d藻類急性毒性試驗(yàn)；
e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；
g 家蠶急性毒性試驗(yàn)。
C 菊酯類衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品可以不提供家蠶毒性試驗(yàn)報(bào)告，但需要在標(biāo)簽上注明對(duì)家蠶高毒及安全使用說(shuō)明。
4.1.2.2.7 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
同一般新農(nóng)藥，見(jiàn)3.3.2.8。
4.1.2.2.8 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.1.2.2.9 其他資料
A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
B 其他。
4.1.3 正式登記
4.1.3.1 原藥正式登記
4.1.3.1.1 正式登記申請(qǐng)表
4.1.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
4.1.3.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同臨時(shí)登記規(guī)定,見(jiàn)3.2.1.3。
4.1.3.1.4 毒理學(xué)資料
同一般新農(nóng)藥登記的要求（見(jiàn)3.2.2.4）。但列入世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的用于防治衛(wèi)生害蟲(chóng)和媒介生物名單內(nèi)的農(nóng)藥和擬除蟲(chóng)菊酯類農(nóng)藥，在臨時(shí)登記資料的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充6個(gè)月的大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)報(bào)告。
4.1.3.1.5 環(huán)境影響資料
A 所加工的制劑專用于內(nèi)環(huán)境的，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。
a 揮發(fā)性試驗(yàn)；
b水解試驗(yàn)；
c水中光解試驗(yàn)；
d家蠶毒性試驗(yàn)。
B 所加工制劑用于外環(huán)境的，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。
a 揮發(fā)性試驗(yàn)；
b 土壤吸附試驗(yàn)；
c 土壤降解試驗(yàn)；
d 水解試驗(yàn)；
e 水中光解試驗(yàn)；
f 水-沉積物降解試驗(yàn)；
g 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
h 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；
i 水蚤急性毒性試驗(yàn)；
j藻類急性毒性試驗(yàn)；
k蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
l蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；
m天敵兩棲類急性毒性試驗(yàn)；
n家蠶急性毒性試驗(yàn)。
4.1.3.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；
B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；
C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。
4.1.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.1.3.1.8 其他資料
A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
B 其他。
4.1.3.2 制劑正式登記
4.1.3.2.1 正式登記申請(qǐng)表
4.1.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
4.1.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見(jiàn)4.1.2.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。
4.1.3.2.4毒理學(xué)資料
同臨時(shí)登記的要求（見(jiàn)4.1.2.2.4）。
4.1.3.2.5 藥效資料
A 兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告（對(duì)外環(huán)境用制劑）；
B 臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用效果，抗性發(fā)展，安全性，對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。
4.1.3.2.6 環(huán)境影響資料
A 室內(nèi)用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免此項(xiàng)試驗(yàn)。
B 室外用制劑，提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。加工制劑所使用的原藥對(duì)藻類或水蚤的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。
a 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
b 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；
c水蚤急性毒性試驗(yàn)；
d藻類急性毒性試驗(yàn)；
e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；
g家蠶急性毒性試驗(yàn)。
C 菊酯類衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品可以不提供家蠶毒性試驗(yàn)資料，但應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上注明對(duì)家蠶高毒及安全使用說(shuō)明。
4.1.3.2.7 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；
B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；
C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。
4.1.3.2.8 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.1.3.2.9 其他資料
A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
B 其他。
4.2 殺鼠劑
4.2.1 田間試驗(yàn)
4.2.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表
4.2.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料
4.2.1.2.1 有效成分
有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。
4.2.1.2.2 原藥
有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。
4.2.1.2.3 制劑
劑型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按作用方式)、有效成分分析方法等。
4.2.1.3 毒理學(xué)摘要資料
4.2.1.3.1 原藥
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性；
4.2.1.3.2 制劑
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。
4.2.1.4 藥效資料
4.2.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；
4.2.1.4.2 試驗(yàn)場(chǎng)所、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。
4.2.1.5 其他資料
在其他國(guó)家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。
4.2.2 臨時(shí)登記
4.2.2.1 原藥臨時(shí)登記
4.2.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表
4.2.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
4.2.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同一般新農(nóng)藥登記，見(jiàn)3.2.1.3。
4.2.2.1.4 毒理學(xué)資料
A 急性毒性試驗(yàn)
a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
c 急性吸入毒性試驗(yàn)；
d 眼睛刺激性試驗(yàn)；
e 皮膚刺激性試驗(yàn)；
f 致敏性試驗(yàn)。
B 亞慢(急)性毒性
要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗(yàn)；
C 致突變性試驗(yàn)
a 鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)；
b 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)；
c 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)；
d 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)。
以上a-c項(xiàng)試驗(yàn)任何一項(xiàng)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，第d項(xiàng)為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項(xiàng)體內(nèi)試驗(yàn)（首選體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞UDS試驗(yàn)）。當(dāng)a-c項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性結(jié)果，而第d項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或顯性致死試驗(yàn)。
D 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)。
4.2.2.1.5 環(huán)境影響資料
提供原藥的以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。
A 環(huán)境行為試驗(yàn)
a 揮發(fā)性試驗(yàn)；
b 土壤吸附試驗(yàn)；
c淋溶試驗(yàn)；
d 土壤降解試驗(yàn)；
e 水解試驗(yàn)；
f 水中光解試驗(yàn)；
g 土壤表面光解試驗(yàn)；
h 水-沉積物降解試驗(yàn)。
B 環(huán)境毒性試驗(yàn)
a 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
b 鳥(niǎo)類短期飼喂毒性試驗(yàn)；
c 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；
d 水蚤急性毒性試驗(yàn)；
e 藻類急性毒性試驗(yàn)。
C 禽、畜的毒性試驗(yàn)。
4.2.2.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)對(duì)殺鼠劑標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定。
4.2.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.2.2.1.8 其他資料
A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
B 其他。
4.2.2.2 制劑臨時(shí)登記
4.2.2.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表
4.2.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
4.2.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同一般新農(nóng)藥，見(jiàn)3.3.2.3。
4.2.2.2.4 毒理學(xué)資料
A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
C 急性吸入毒性試驗(yàn)；
D 眼睛刺激性試驗(yàn)；
E 皮膚刺激性試驗(yàn)；
F 致敏性試驗(yàn)。
4.2.2.2.5 藥效資料
A 藥效報(bào)告
農(nóng)田、森林和草原上使用的殺鼠劑應(yīng)當(dāng)提供2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告；其他情況下使用的殺鼠劑應(yīng)當(dāng)提供2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。
B 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）；
C 其他
a 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；
b 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。
4.2.2.2.6 殘留資料
全面撒施的殺鼠劑提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。殘留資料的具體要求同一般新農(nóng)藥，見(jiàn)3.3.2.6。
4.2.2.2.7 環(huán)境影響資料
提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。加工制劑所使用的原藥對(duì)水蚤、藻類或禽、畜的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。
A 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
B 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；
C 水蚤急性毒性試驗(yàn)；
D 藻類急性毒性試驗(yàn)；
E 禽、畜的毒性試驗(yàn)。
4.2.2.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)對(duì)殺鼠劑標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定。
4.2.2.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.2.2.2.10 其他資料
A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
B 其他。
4.2.3 正式登記
4.2.3.1 原藥正式登記
4.2.3.1.1 正式登記申請(qǐng)表
4.2.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。
4.2.3.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同臨時(shí)登記規(guī)定,見(jiàn)3.2.1.3。
4.2.3.1.4 毒理學(xué)資料
在臨時(shí)登記資料規(guī)定的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充6個(gè)月的慢性毒性試驗(yàn)資料。如果沒(méi)有特殊問(wèn)題，則不要求進(jìn)一步的試驗(yàn)。
4.2.3.1.5 環(huán)境影響資料
提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。
A 環(huán)境行為試驗(yàn)
a 揮發(fā)性試驗(yàn)；
b 土壤吸附試驗(yàn)；
c 淋溶試驗(yàn)；
d 土壤降解試驗(yàn)；
f 水解試驗(yàn)；
g 水中光解試驗(yàn)；
h 土壤表面光解試驗(yàn)；
i 水-沉積物降解試驗(yàn)；
j 生物富集試驗(yàn)。
B 環(huán)境毒性試驗(yàn)
a 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
b 鳥(niǎo)類短期飼喂毒性試驗(yàn)；
c 鳥(niǎo)慢性毒性試驗(yàn)；
d 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；
e 水蚤急性毒性試驗(yàn)；
f 藻類急性毒性試驗(yàn)；
g 天敵兩棲類急性毒性試驗(yàn)；
h 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)；
i 對(duì)土壤微生物的影響試驗(yàn)；
j禽、畜的毒性試驗(yàn)。
C 提供肉食性動(dòng)物二次中毒的資料（原藥低毒的，可以不提供）。
4.2.3.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定；
B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；
C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。
4.2.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.2.3.1.8 其他資料
A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
B 其他。
4.2.3.2 制劑正式登記
4.2.3.2.1 正式登記申請(qǐng)表
4.2.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。
4.2.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見(jiàn)4.2.2.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。
4.2.3.2.4 毒理學(xué)資料
A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
C 急性吸入毒性試驗(yàn)；
D 眼睛刺激性試驗(yàn)；
E 皮膚刺激性試驗(yàn)；
F 皮膚致敏性試驗(yàn)。
4.2.3.2.5 藥效資料
A 兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告（對(duì)農(nóng)田、森林和草原上使用的殺鼠劑）；
B 臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。
4.2.3.2.6 殘留資料
全面撒施的殺鼠劑應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。
殘留資料的具體要求同一般新農(nóng)藥（見(jiàn)3.3.2.6）。
4.2.3.2.7 環(huán)境影響資料
提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。加工制劑所使用的原藥對(duì)水蚤、藻類、蚯蚓或禽、畜的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)當(dāng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。
A 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
B 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；
C 水蚤急性毒性試驗(yàn)；
D 藻類急性毒性試驗(yàn)；
E 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)；
F 禽、畜的毒性試驗(yàn)。
4.2.3.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定、殺鼠劑標(biāo)簽管理規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；
B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；
C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。
4.2.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.2.3.2.10 其他資料
A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
B 其他。
4.3 生物化學(xué)農(nóng)藥
4.3.1 田間試驗(yàn)
4.3.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表
4.3.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料
4.3.1.2.1 有效成分
有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。
4.3.1.2.2 原藥
有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。
4.3.1.2.3 制劑
劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
4.3.1.3 毒理學(xué)摘要資料
4.3.1.3.1 原藥
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性，皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗(yàn)。
4.3.1.3.2 制劑
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、 急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救治療措施等。
4.3.1.4 藥效資料
4.3.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析
4.3.1.4.2 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告
4.3.1.4.3 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）
4.3.1.4.4 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等
4.3.1.5 其他資料
在其他國(guó)家或地區(qū)已有的田間毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。
4.3.2 臨時(shí)登記
4.3.2.1 原藥臨時(shí)登記
4.3.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表
4.3.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。
4.3.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同一般新農(nóng)藥登記，見(jiàn)3.2.1.3。
4.3.2.1.4 毒理學(xué)資料
A 基本毒理學(xué)資料
a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
c 急性吸入毒性試驗(yàn)；
d 眼睛刺激性試驗(yàn)；
e 皮膚刺激性試驗(yàn)；
f 皮膚致敏性試驗(yàn)。
B 補(bǔ)充毒理學(xué)資料
如基本毒理學(xué)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)哺乳動(dòng)物高毒或劇毒，則應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況補(bǔ)充90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)報(bào)告。如有特殊需要,還應(yīng)當(dāng)提供28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗(yàn)等資料。
4.3.2.1.5 環(huán)境影響資料
提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。
A 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；
B 水蚤急性毒性試驗(yàn)；
C 藻類急性毒性試驗(yàn)；
D 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
E 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；
F 家蠶急性毒性試驗(yàn)。
以上試驗(yàn)表明該原藥對(duì)非靶標(biāo)生物為高毒的，應(yīng)當(dāng)提供與該非靶標(biāo)生物有關(guān)的原藥環(huán)境行為試驗(yàn)報(bào)告。
4.3.2.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。
4.3.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.3.2.1.8 其他資料
A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
B 其他。
4.3.2.2 制劑臨時(shí)登記
4.3.2.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表
4.3.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。
4.3.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同一般新農(nóng)藥登記，見(jiàn)3.3.2.3。
4.3.2.2.4 毒理學(xué)資料
A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
C 急性吸入毒性試驗(yàn)；
D 眼睛刺激性試驗(yàn)；
E 皮膚刺激性試驗(yàn)；
F 皮膚致敏性試驗(yàn)。
4.3.2.2.5 藥效資料
A 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；
B 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）;
C 藥效報(bào)告
提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)（對(duì)植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑為5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)）、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。
D 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）；
E 其他
a作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；
b 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。
4.3.2.2.6 殘留資料
根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見(jiàn)提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。
4.3.2.2.7 環(huán)境影響資料
提供家蠶急性毒性試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以免除此項(xiàng)試驗(yàn)。
對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。
4.3.2.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。
4.3.2.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.3.2.2.10 其他資料
A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
B 其他。
4.3.3 正式登記
4.3.3.1 原藥正式登記
4.3.3.1.1 正式登記申請(qǐng)表
4.3.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。
4.3.3.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同臨時(shí)登記規(guī)定,見(jiàn)3.2.1.3。
4.3.3.1.4 毒理學(xué)資料
A 基本毒理學(xué)資料
a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
c 急性吸入毒性試驗(yàn)；
d 眼睛刺激性試驗(yàn)；
e 皮膚刺激性試驗(yàn)；
f 皮膚致敏性試驗(yàn)。
B 補(bǔ)充毒理學(xué)資料
如基本毒理學(xué)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)哺乳動(dòng)物高毒或劇毒，則應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況補(bǔ)充90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)報(bào)告。如有特殊需要，還應(yīng)當(dāng)提供28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗(yàn)等資料。
4.3.3.1.5 環(huán)境影響資料
提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性和用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。試驗(yàn)表明該原藥對(duì)非靶標(biāo)生物為高毒的，應(yīng)當(dāng)提供與該非靶標(biāo)生物有關(guān)的原藥環(huán)境行為試驗(yàn)報(bào)告。
A 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；
B 水蚤急性毒性試驗(yàn)；
C 藻類急性毒性試驗(yàn)；
D 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
E 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；
F 家蠶急性毒性試驗(yàn)。
4.3.3.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；
B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；
C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。
4.3.3.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.3.3.1.8 其他資料
A 其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
B 其他。
4.3.3.2 制劑正式登記
4.3.3.2.1正式登記申請(qǐng)表
4.3.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。
4.3.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見(jiàn)3.3.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。
4.3.3.2.4 毒理學(xué)資料
A 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
B 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
C 急性吸入毒性試驗(yàn)；
D 眼睛刺激性試驗(yàn)；
E 皮膚刺激性試驗(yàn)；
F 皮膚致敏性試驗(yàn)。
4.3.3.2.5 藥效資料
A 兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告；
B 臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。
4.3.3.2.6殘留資料
根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見(jiàn)提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。
4.3.3.2.7 環(huán)境毒性資料
提供家蠶急性毒性試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以免除此項(xiàng)試驗(yàn)。
對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。
4.3.3.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；
B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；
C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。
4.3.3.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.3.3.2.10 其他資料
A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
B 其他。
4.4 微生物農(nóng)藥
4.4.1 田間試驗(yàn)
4.4.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表
4.4.1.2 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性摘要資料
4.4.1.2.1 有效成分生物學(xué)特性
有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。
4.4.1.2.2 原藥
有效成分鑒定試驗(yàn)程序(如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)、血清學(xué)、分子遺傳學(xué))和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數(shù)，其他產(chǎn)品技術(shù)要求。
4.4.1.2.3 制劑
劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
4.4.1.3 毒理學(xué)資料摘要
4.4.1.3.1 原藥
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗(yàn)。
4.4.1.3.2 制劑
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救措施等。
4.4.1.4 藥效資料
4.4.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析;
4.4.1.4.2 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告；
4.4.1.4.3 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）;
4.4.1.4.4 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。
4.4.1.5 其他資料
在其他國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。
4.4.2 臨時(shí)登記
4.4.2.1 原藥臨時(shí)登記
4.4.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表
4.4.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
4.4.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料
A 有效成分的識(shí)別：有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位和品系、微生物的自然存在形式等;
B 原藥的物化性質(zhì)；
C 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)
a 有效成分和含量；
b 其他成分（如雜菌）及含量;
c 產(chǎn)品其他控制項(xiàng)目及其指標(biāo)。
D 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)
檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。
檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測(cè)方法最低檢出濃度。
采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。
E 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明
對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。
F ５批次產(chǎn)品全項(xiàng)分析報(bào)告(包括有效成分的鑒定報(bào)告，如形態(tài)學(xué)、生物化學(xué)或血清學(xué))；
G 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與方法驗(yàn)證報(bào)告
提供法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。
質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括4.4.2.1.3C中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型圖譜原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。
H 生產(chǎn)工藝
包括原材料的名稱、代碼、生產(chǎn)流程圖（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）等。
I 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、驗(yàn)收期等。
4.4.2.1.4 毒理學(xué)資料
A 有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料;
B 基本毒理學(xué)資料
a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
c 急性吸入毒性試驗(yàn)；
d 眼睛刺激性/感染性試驗(yàn)；
e 致敏性試驗(yàn)、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報(bào)道；
f 致病性
――經(jīng)口致病性；
――吸入致病性；
――注射致病性（細(xì)菌和病毒進(jìn)行靜脈注射試驗(yàn)；真菌或原生動(dòng)物進(jìn)行腹腔注射試驗(yàn)）;
C 補(bǔ)充毒理學(xué)資料
如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，可以視情況補(bǔ)充試驗(yàn)資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長(zhǎng)類動(dòng)物致病性等。
4.4.2.1.5 環(huán)境影響資料
提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)表明該原藥對(duì)上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對(duì)該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗(yàn)。
A 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
B 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；
C 水蚤急性毒性試驗(yàn)；
D 藻類急性毒性試驗(yàn)；
E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
F 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；
G 家蠶急性毒性試驗(yàn)。
4.4.2.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
提供的產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。
4.4.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.4.2.1.8 其他資料
A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說(shuō)明；
C 其他。
4.4.2.2 制劑臨時(shí)登記
4.4.2.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表
4.4.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
4.4.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料
A 有效成分生物學(xué)特征，內(nèi)容包括：有效成分通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。
B 原藥基本信息:有效成分和含量，其他成分（如雜菌）及含量。
C 產(chǎn)品組成:加工制劑產(chǎn)品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對(duì)于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當(dāng)提供其化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來(lái)源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。
D 加工方法描述:主要生產(chǎn)設(shè)備和加工過(guò)程。
E 鑒別試驗(yàn)
產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗(yàn)方法。
F 理化性質(zhì)
提供制劑產(chǎn)品下列參數(shù)的測(cè)定方法和測(cè)定結(jié)果：外觀(包括顏色、物態(tài)、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點(diǎn)以及與其他農(nóng)藥的相混性等。
G 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)
a 有效成分含量
已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有效成分含量。
尚未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，有效成分含量由標(biāo)明含量和允許波動(dòng)范圍組成。標(biāo)明含量是生產(chǎn)者在標(biāo)簽上標(biāo)明的有效成分含量。允許波動(dòng)范圍是客戶或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照登記的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合的含量范圍。具體參照3.3.2.3.7A執(zhí)行。
b 相關(guān)雜質(zhì)含量:規(guī)定相關(guān)雜菌、雜質(zhì)的最高含量。
c 其他限制性組分含量:根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行規(guī)定(如紫外線保護(hù)劑、保水劑等)。
d 其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目:見(jiàn)附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項(xiàng)目及其指標(biāo)可根據(jù)有效成分的特點(diǎn)、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來(lái)制定。
e 貯存穩(wěn)定性及溫度、貯存條件對(duì)產(chǎn)品生物活性的影響：根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）和其他條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響試驗(yàn)。
H 與控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)
檢測(cè)方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測(cè)定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。
檢測(cè)方法的確認(rèn)包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測(cè)方法最低檢出濃度。
采用現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗(yàn)資料。
I 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明
對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。
J 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告
提供法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。
質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括4.4.2.2.3G中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型圖譜原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。
K 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、有效期。
4.4.2.2.4 毒理學(xué)資料
A有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料。
B 基本毒理學(xué)資料
a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
c 急性吸入毒性試驗(yàn)；
d 眼睛刺激性試驗(yàn)；
e 皮膚刺激性試驗(yàn)；
f 皮膚致敏性試驗(yàn)。
4.4.2.2.5藥效資料
A 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；
B 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；
C 藥效報(bào)告
殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。
D 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）；
E 其他
a作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；
b抗性研究，包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；
c對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；
d產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。
4.4.2.2.6 殘留資料
根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見(jiàn)提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。
4.4.2.2.7 環(huán)境影響資料
提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。
A 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
B 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；
C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
D 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；
E 家蠶急性毒性試驗(yàn)。
4.4.2.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。
4.4.2.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.4.2.2.10 其他資料
A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
B 其他。
4.4.3 正式登記
4.4.3.1 原藥正式登記
4.4.3.1.1 正式登記申請(qǐng)表
4.4.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。
4.4.3.1.3 產(chǎn)品化學(xué)及生物學(xué)特性資料
同臨時(shí)登記規(guī)定,見(jiàn)4.4.2.1.3。
4.4.3.1.4 毒理學(xué)資料
A有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料。
B 基本毒理學(xué)資料
a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)
c 急性吸入毒性試驗(yàn)；
d 眼睛刺激性/感染性試驗(yàn)；
e 致敏性試驗(yàn)、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報(bào)道；
f 致病性
――經(jīng)口致病性；
――吸入致病性；
――注射致病性（細(xì)菌和病毒進(jìn)行靜脈注射試驗(yàn)；真菌或原生動(dòng)物進(jìn)行腹腔注射試驗(yàn)）。
g 細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)（病毒、類病毒、某些細(xì)菌和原生動(dòng)物要求此項(xiàng)試驗(yàn)）。
C 補(bǔ)充毒理學(xué)資料
如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充試驗(yàn)資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長(zhǎng)類動(dòng)物致病性等。
D人群接觸情況調(diào)查資料
4.4.3.1.5 環(huán)境影響資料
提供以下環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。試驗(yàn)表明該原藥對(duì)上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對(duì)該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進(jìn)行試驗(yàn)。
A 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
B 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；
C 水蚤急性毒性試驗(yàn)；
D 藻類急性毒性試驗(yàn)；
E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
F 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；
G 家蠶急性毒性試驗(yàn)。
4.4.3.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；
B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；
C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。
4.4.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.4.3.1.8 其他資料
A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說(shuō)明；
C 其他。
4.4.3.2 制劑正式登記
4.4.3.2.1 正式登記申請(qǐng)表
4.4.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品特性、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。
4.4.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)及產(chǎn)品生物學(xué)特性資料
除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見(jiàn)4.4.2.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。
4.4.3.2.4 毒理學(xué)資料
A有關(guān)確認(rèn)有效成分不是人或其他哺乳動(dòng)物的已知病原體的證明資料。
B 確認(rèn)微生物農(nóng)藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。
C 基本毒理學(xué)資料
a 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
b 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；
c 急性吸入毒性試驗(yàn)；
d 眼睛刺激性試驗(yàn)；
e 皮膚刺激性試驗(yàn)；
f 皮膚致敏性試驗(yàn)。
D在臨時(shí)登記資料規(guī)定的基礎(chǔ)上，如果發(fā)現(xiàn)有特殊問(wèn)題，可以根據(jù)具體情況要求補(bǔ)充必要的資料。
4.4.3.2.5 藥效資料
A 兩個(gè)以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗(yàn)報(bào)告；
B 臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告。內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。
4.4.3.2.6 殘留資料
根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見(jiàn)提供在我國(guó)進(jìn)行的2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。
4.4.3.2.7 環(huán)境影響資料
提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。
A 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);
B 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn);
C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn);
D 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn);
E 家蠶急性毒性試驗(yàn)。
4.4.3.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；
B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；
C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。
4.4.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.4.3.2.10 其他資料
A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風(fēng)險(xiǎn)性說(shuō)明；
C 其他。
4.5 植物源農(nóng)藥
申請(qǐng)植物源農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明其原料來(lái)源(人工專門栽培或野生植物)和所用植物的部位(種子、果實(shí)、樹(shù)葉、根、皮、莖和樹(shù)干等)及對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響。植物源農(nóng)藥選定的有效成分應(yīng)當(dāng)對(duì)相應(yīng)的防治對(duì)象具有較高的生物活性。
4.5.1 田間試驗(yàn)
同一般新農(nóng)藥，見(jiàn)3.3.1，但應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供高純度標(biāo)樣或原藥、制劑的室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告。
4.5.2 臨時(shí)登記
4.5.2.1 原藥臨時(shí)登記
4.5.2.1.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表
4.5.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。
4.5.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同一般新農(nóng)藥登記，見(jiàn)3.2.1.3。但因特殊情況無(wú)法進(jìn)行全分析檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由農(nóng)業(yè)部委托的農(nóng)藥全組分分析試驗(yàn)單位出具的證明，并對(duì)一種以上的主要活性成分進(jìn)行鑒定。
4.5.2.1.4 毒理學(xué)資料
同一般新農(nóng)藥登記，見(jiàn)3.2.1.4。
4.5.2.1.5 環(huán)境影響資料
提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。
A 環(huán)境行為試驗(yàn)
a 土壤降解試驗(yàn)；
b 水解試驗(yàn)；
c水中光解試驗(yàn)。
B 環(huán)境毒理資料
a 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
b魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；
c水蚤急性毒性試驗(yàn)；
d藻類急性毒性試驗(yàn)；
e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；
g家蠶急性毒性試驗(yàn)。
4.5.2.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。
4.5.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.5.2.1.8 其他資料
A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
B 其他。
4.5.2.2 制劑臨時(shí)登記
同一般新農(nóng)藥登記，見(jiàn)3.3.2，但有以下主要區(qū)別：
A應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供有效成分標(biāo)樣或原藥及制劑的室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）。
B 環(huán)境影響資料方面提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性、劑型、使用范圍和作用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。
a 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
b魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；
c水蚤急性毒性試驗(yàn)；
d藻類急性毒性試驗(yàn)；
e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；
g家蠶急性毒性試驗(yàn)。
加工制劑所使用的原藥對(duì)水蚤或藻類的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)資料。
產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應(yīng)當(dāng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。
4.5.3 正式登記
4.5.3.1 原藥正式登記
4.5.3.1.1 正式登記申請(qǐng)表
4.5.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。
4.5.3.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同臨時(shí)登記規(guī)定,見(jiàn)4.5.2.1.3。
4.5.3.1.4 毒理學(xué)資料
同一般新農(nóng)藥登記，見(jiàn)3.2.2.4。但對(duì)已經(jīng)國(guó)家主管部門批準(zhǔn)作為食品添加劑、保健食品、藥品等登記使用的，在提供有關(guān)部門批準(zhǔn)證明和試驗(yàn)的文獻(xiàn)資料并經(jīng)評(píng)審能符合農(nóng)藥安全要求的前提下,可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌試驗(yàn)等資料。
4.5.3.1.5 環(huán)境影響資料
提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性和用途不同，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。
A 環(huán)境行為試驗(yàn)
a土壤降解試驗(yàn)；
b 水解試驗(yàn)；
c水中光解試驗(yàn)。
B 環(huán)境毒性試驗(yàn)
a 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
b魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；
c水蚤急性毒性試驗(yàn)；
d藻類急性毒性試驗(yàn)；
e蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
f蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；
g家蠶急性毒性試驗(yàn)。
4.5.3.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張；
B 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)；
C 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽。
4.5.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.5.3.1.8 其他資料
A 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
B 其他。
4.5.3.2 制劑正式登記
同一般新農(nóng)藥登記，見(jiàn)3.3.3。但有以下主要區(qū)別:
在環(huán)境影響資料方面應(yīng)當(dāng)提供以下試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥的特性、劑型、使用范圍和作用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。加工制劑所使用的原藥對(duì)水蚤或藻類的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、并提供原藥環(huán)境試驗(yàn)摘要資料的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，還應(yīng)當(dāng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)資料。
A 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
B魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)；
C水蚤急性毒性試驗(yàn)；
D藻類急性毒性試驗(yàn)；
E蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
F蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)；
G家蠶急性毒性試驗(yàn)。
4.6 轉(zhuǎn)基因生物
4.6.1 田間試驗(yàn)
4.6.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表
4.6.1.2 摘要資料
A 遺傳工程體概況
a 遺傳工程體類別：植物、動(dòng)物及其類別；
b 毒理學(xué)：遺傳工程體對(duì)哺乳動(dòng)物(大鼠)急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農(nóng)產(chǎn)品安全性等；
c 受體生物：中文名、拉丁文或英文名稱、分類學(xué)地位、安全等級(jí)；
d 目的基因：名稱、供體生物、生物學(xué)功能；
e 載體：名稱、來(lái)源、標(biāo)記基因、報(bào)告基因；
f 轉(zhuǎn)基因方法：基因操作類型；
g 遺傳工程體安全等級(jí)及審批結(jié)論。
B 藥效
a 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；
b 試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)面積(釋放規(guī)模)、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)方法等。
C 境外研究、登記情況
4.6.2 臨時(shí)登記
4.6.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表
4.6.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括遺傳工程體概況、毒理學(xué)、效果、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
4.6.2.3 遺傳工程體概況
同田間試驗(yàn)，見(jiàn)4.6.1.2 A。
4.6.2.4 毒理學(xué)
遺傳工程體對(duì)哺乳動(dòng)物(大鼠)急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農(nóng)產(chǎn)品安全性等。
4.6.2.5 藥效資料
4.6.2.5.1 田間藥效報(bào)告
提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)（具有抗除草劑的，應(yīng)當(dāng)為5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)）、2年以上的田間藥效試驗(yàn)報(bào)告；
局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
4.6.2.5.2 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）；
4.6.2.5.3 其它
A 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析；
B 抗性研究及庇護(hù)區(qū)的設(shè)置；
C 對(duì)收獲物品質(zhì)的影響；
D 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)。
4.6.2.6 殘留資料
經(jīng)毒理學(xué)測(cè)定表明存在毒性問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)測(cè)定農(nóng)產(chǎn)品毒性物質(zhì)殘留量。
4.6.2.7 環(huán)境影響資料
4.6.2.7.1 遺傳工程體殘?bào)w對(duì)環(huán)境的影響
包括基因漂移對(duì)生態(tài)系統(tǒng)的影響、基因構(gòu)成、基因的穩(wěn)定性等。
4.6.2.7.2 遺傳工程體殘?bào)w在環(huán)境中分解特性
4.6.2.7.3 遺傳工程體殘?bào)w對(duì)環(huán)境生物的影響
A 土壤微生物；
B 鳥(niǎo)；
C 蜜蜂；
D 水生生物。
4.6.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。
4.6.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.6.2.10 其他資料
4.6.2.10.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的遺傳工程體概況、毒理學(xué)、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
4.6.2.10.2 其他。
4.6.3 正式登記
轉(zhuǎn)基因生物正式登記資料規(guī)定另行規(guī)定。
4.7 天敵生物
4.7.1 田間試驗(yàn)
4.7.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表
4.7.1.2 摘要資料
4.7.1.2.1 生物學(xué)特性
包括通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位（科、屬、種、品系）、鑒別特征、分布狀態(tài)等。
4.7.1.2.2 防治對(duì)象、防治方法
4.7.1.2.3 生物活性及安全性資料
4.7.1.2.4 境外研究、登記情況
4.7.2 臨時(shí)登記
4.7.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表
4.7.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括生物特性、效果、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡(jiǎn)述。
4.7.2.3 生物學(xué)特性及產(chǎn)品質(zhì)量控制要求和檢測(cè)方法
4.7.2.3.1 生物學(xué)特性
包括通用名稱、國(guó)際通用名稱，分類地位（科、屬、種、品系）、鑒別特征、分布狀態(tài)等。
4.7.2.3.2 產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)
4.7.2.3.3 與控制項(xiàng)目及其指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn)
4.7.2.3.4 控制項(xiàng)目及其指標(biāo)確定的說(shuō)明
對(duì)控制項(xiàng)目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。
4.7.2.3.5 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與測(cè)定方法驗(yàn)證報(bào)告
4.7.2.3.6 包裝、運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、有效期
4.7.2.4 藥效資料
4.7.2.4.1 藥效報(bào)告
在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間藥效試驗(yàn)報(bào)告。內(nèi)容包括防治對(duì)象、適用范圍、防治效果、經(jīng)濟(jì)效益、存在問(wèn)題、改進(jìn)措施等。
4.7.2.4.2 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)
4.7.2.4.3 其它
A 生物活性及安全性資料；
B 應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)及控制措施；
C 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)。
4.7.2.5 對(duì)作物的影響
4.7.2.6 對(duì)環(huán)境的影響
4.7.2.6.1 對(duì)國(guó)家保護(hù)物種的影響
4.7.2.6.2 對(duì)有益生物的影響
4.7.2.6.3 對(duì)非靶標(biāo)生物的影響
4.7.2.7 與本地種或小種雜交的可能性及影響
4.7.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。
4.7.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
4.7.2.10 其他資料
4.7.2.10.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的生物學(xué)特性及產(chǎn)品質(zhì)量控制要求、藥效、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等
4.7.2.10.2 其他
4.7.3 正式登記
天敵生物的正式登記資料規(guī)定另行規(guī)定。
第五章 新制劑登記
5.1 新劑型
5.1.1 田間試驗(yàn)
5.1.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表
5.1.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料
5.1.1.2.1 有效成分
有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。
5.1.1.2.2 制劑
劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
5.1.1.3 毒理學(xué)資料摘要
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救措施等。
5.1.1.4 藥效資料
5.1.1.4.1 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新防治對(duì)象的產(chǎn)品）
5.1.1.4.2 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）
5.1.2.4.3 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑）
5.1.1.4.4 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等
5.1.1.5 其他資料
5.1.1.5.1 改變劑型的目的、意義
5.1.1.5.2 其他
5.1.2 臨時(shí)登記
5.1.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表
5.1.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
5.1.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同3.3.2.3。但有以下區(qū)別:
應(yīng)當(dāng)提供省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。
5.1.2.4 毒理學(xué)資料
5.1.2.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
5.1.2.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)
5.1.2.4.3 急性吸入毒性試驗(yàn)
5.1.2.4.4 眼睛刺激性試驗(yàn)
5.1.2.4.5 皮膚刺激性試驗(yàn)
5.1.2.4.6 皮膚致敏性試驗(yàn)
5.1.2.5 藥效資料
5.1.2.5.1 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新防治對(duì)象的產(chǎn)品，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）
5.1.2.5.2 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）
5.1.2.5.3 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告（對(duì)混配制劑，田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）
5.1.2.5.4 藥效報(bào)告
殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)長(zhǎng)殘效性除草劑，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告。
局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。
5.1.2.5.5 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）
5.1.2.5.6 其他
A抗性研究，包括對(duì)靶標(biāo)生物敏感性測(cè)定、抗藥性監(jiān)測(cè)方法和抗藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等（僅對(duì)涉及新防治對(duì)象的產(chǎn)品）；
B對(duì)田間主要捕食性和寄生性天敵的影響（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）；
C 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。
5.1.2.6 殘留資料
增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告; 對(duì)有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。
5.1.2.7 環(huán)境影響資料
提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人如能提供有關(guān)資料，表明產(chǎn)品中有效成分的原藥對(duì)以上某種生物毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)結(jié)果為低風(fēng)險(xiǎn)的，可以不提供相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，還應(yīng)當(dāng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。
5.1.2.7.1 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
5.1.2.7.2 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)
5.1.2.7.3 水蚤急性毒性試驗(yàn)
5.1.2.7.4 藻類急性毒性試驗(yàn)
5.1.2.7.5 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
5.1.2.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)
5.1.2.7.7 家蠶急性毒性試驗(yàn)
5.1.2.7.8 對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)
5.1.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。
5.1.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
5.1.2.10 其他資料
5.1.2.10.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等
5.1.2.10.2 改變劑型的目的和意義
5.1.2.10.3其他
5.1.3 正式登記
5.1.3.1 正式登記申請(qǐng)表
5.1.3.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
5.1.3.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見(jiàn)5.1.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。
5.1.3.4 毒理學(xué)資料
5.1.3.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
5.1.3.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)
5.1.3.4.3急性吸入毒性試驗(yàn)
5.1.3.4.4 眼睛刺激性試驗(yàn)
5.1.3.4.5 皮膚刺激性試驗(yàn)
5.1.3.4.6 皮膚致敏性試驗(yàn)
5.1.3.5 藥效資料
臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。
5.1.3.6 殘留資料
具體要求同3.3.3.6。
5.1.3.7 環(huán)境毒性資料
提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人如能提供有關(guān)資料，表明產(chǎn)品中有效成分的原藥對(duì)某種生物毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)結(jié)果為低風(fēng)險(xiǎn)的，可以不提供相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，還應(yīng)當(dāng)提供土壤降解和土壤吸附試驗(yàn)報(bào)告。
5.1.3.7.1 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
5.1.3.7.2 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)
5.1.3.7.3 水蚤急性毒性試驗(yàn)
5.1.3.7.4 藻類急性毒性試驗(yàn)
5.1.3.7.5 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
5.1.3.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)
5.1.3.7.7 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)
5.1.3.7.8 家蠶急性毒性試驗(yàn)
5.1.3.7.9 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)
5.1.3.7.10 對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)
5.1.3.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
5.1.3.8.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張
5.1.3.8.2 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)
5.1.3.8.3 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽
5.1.3.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
5.1.3.10 其他資料
5.1.3.10.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等
5.1.3.10.2 其他
5.2 農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化
申請(qǐng)人對(duì)本企業(yè)已登記的產(chǎn)品進(jìn)行劑型優(yōu)化，符合農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化的，可以按以下要求申請(qǐng)登記，但申請(qǐng)相對(duì)其他申請(qǐng)人已登記產(chǎn)品為農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化的，應(yīng)當(dāng)按新劑型登記資料規(guī)定提供資料。
5.2.1 田間試驗(yàn)
5.2.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表
5.2.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料
5.2.1.2.1 有效成分
包括有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。
5.2.1.2.2制劑
包括劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
5.2.1.3 毒理學(xué)資料摘要
包括 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救措施等。
5.2.1.4 藥效資料
5.2.1.4.1 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新防治對(duì)象的產(chǎn)品）
5.2.1.4.2 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）
5.2.1.4.3 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等
5.2.1.5 改變劑型的目的和意義
5.2.1.6 其他
5.2.2 臨時(shí)登記
5.2.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表
5.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述，并說(shuō)明改變劑型的目的和意義。
5.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同3.3.2.3。但有以下區(qū)別:
應(yīng)當(dāng)提供省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。
5.2.2.4 毒理學(xué)資料
5.2.2.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
5.2.2.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)
5.2.2.4.3 急性吸入毒性試驗(yàn)
5.2.2.4.4 眼睛刺激性試驗(yàn)
5.2.2.4.5 皮膚刺激性試驗(yàn)
5.2.2.4.6 皮膚致敏性試驗(yàn)
5.2.2.5 藥效資料
含有新登記使用范圍或新登記使用方法時(shí)，藥效資料要求同新農(nóng)藥制劑（見(jiàn)5.1.2.5）的登記資料規(guī)定。其他情況按以下規(guī)定提供資料：
5.2.2.5.1 藥效報(bào)告
殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)長(zhǎng)殘效性除草劑，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。
5.2.2.5.2 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）
5.2.2.5.3 產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等
5.2.2.6 殘留資料
增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告;對(duì)有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。
但對(duì)劑型微小優(yōu)化的產(chǎn)品，如符合以下條件之一，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，臨時(shí)登記時(shí)可以不提供殘留試驗(yàn)報(bào)告：
5.2.2.6.1 本企業(yè)與劑型微小優(yōu)化相對(duì)應(yīng)的已登記劑型擁有殘留試驗(yàn)資料，且申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是原劑型有效成分使用量的1.5倍以下。
5.2.2.6.2 已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.2.2.6.3 提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產(chǎn)品殘留資料的已登記者授權(quán)，且申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.2.2.7 環(huán)境影響資料
同5.1.2.7。但本企業(yè)與劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的已登記劑型擁有規(guī)定的環(huán)境資料時(shí)，可以提供摘要資料。農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品增加有效成分未登記作物或使用方法，原劑型登記所提供的環(huán)境影響資料不能滿足環(huán)境安全評(píng)價(jià)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的環(huán)境影響資料。
5.2.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。
5.2.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
5.2.2.10 其他資料
5.2.2.10.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等
5.2.2.10.2 其他
5.2.3 正式登記
農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品在本企業(yè)原劑型產(chǎn)品取得正式登記后，才能按下列資料要求申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品的正式登記，否則應(yīng)當(dāng)按農(nóng)藥新劑型（見(jiàn)5.1）或混配制劑（5.3）提供資料。
5.2.3.1 正式登記申請(qǐng)表
5.2.3.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述；
5.2.3.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見(jiàn)5.2.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。
5.2.3.4 毒理學(xué)資料
5.2.3.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
5.2.3.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)
5.2.3.4.3 急性吸入毒性試驗(yàn)
5.2.3.4.4 眼睛刺激性試驗(yàn)
5.2.3.4.5 皮膚刺激性試驗(yàn)
5.2.3.4.6 皮膚致敏性試驗(yàn)
5.2.3.5 藥效資料
臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用劑量、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。
5.2.3.6 殘留資料
增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告;對(duì)有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。
對(duì)劑型微小優(yōu)化的產(chǎn)品，如符合以下條件之一，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以免除殘留資料要求：
5.2.3.6.1 已有擁有殘留資料的其他申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.2.3.6.2 提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產(chǎn)品殘留資料的已登記者授權(quán)，且申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.2.3.7 環(huán)境影響資料
同5.1.3.7。本企業(yè)與劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的已登記劑型擁有規(guī)定的環(huán)境資料時(shí)，可以提供摘要資料。農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品增加有效成分未登記作物或使用方法，原劑型登記所提供的環(huán)境影響資料不能滿足環(huán)境安全評(píng)價(jià)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的環(huán)境影響資料。
5.2.3.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
5.2.3.8.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張
5.2.3.8.2 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)
5.2.3.8.3 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽
5.2.3.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
5.2.3.10 其他資料
5.2.3.10.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等
5.2.3.10.2 其他
5.3 新混配制劑
5.3.1 田間試驗(yàn)
5.3.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表
5.3.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料
5.3.1.2.1 有效成分
包括有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。
5.3.1.2.2 制劑
包括劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
5.3.1.3 毒理學(xué)摘要資料
急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗(yàn)及中毒急救措施等。
5.3.1.4 藥效資料
5.3.1.4.1 混配目的說(shuō)明
5.3.1.4.2 室內(nèi)配方篩選報(bào)告
5.3.1.4.3 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）
5.3.1.4.4產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等
5.3.1.4.5 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等
5.3.1.5 其它
5.3.1.5.1 與已登記的相同有效成分種類、劑型、使用范圍和方法但配比不同的產(chǎn)品優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比分析
5.3.1.5.2 其他
5.3.2 臨時(shí)登記
5.3.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表
5.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
5.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同3.3.2.3。但有以下區(qū)別:
應(yīng)當(dāng)提供省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。
5.3.2.4 毒理學(xué)資料
5.3.2.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
5.3.2.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)
5.3.2.4.3 急性吸入毒性試驗(yàn)
5.3.2.4.4 眼睛刺激性試驗(yàn)
5.3.2.4.5 皮膚刺激性試驗(yàn)
5.3.2.4.6 皮膚致敏性試驗(yàn)
5.3.2.5 藥效資料
含有新登記使用范圍或新登記使用方法時(shí)，藥效資料要求同新農(nóng)藥制劑（見(jiàn)5.1.2.5）的登記資料規(guī)定。其他情況按以下規(guī)定提供資料：
5.3.2.5.1 混配目的說(shuō)明（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）
5.3.2.5.2 室內(nèi)配方篩選報(bào)告（田間試驗(yàn)階段已提供的，可以提供復(fù)印件）
5.3.2.5.3 藥效報(bào)告
殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)產(chǎn)品中含長(zhǎng)殘效性除草劑有效成分的，如該有效成分使用劑量超出已登記的相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產(chǎn)品使用劑量，或登記新的使用范圍或新使用方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告。
局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。
5.3.2.5.4 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）
5.3.2.5.5 其他
包括產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。
5.3.2.6 殘留試驗(yàn)資料
增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告;對(duì)有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。
如產(chǎn)品中所含有的有效成分符合以下條件之一，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以免除相應(yīng)的殘留資料要求：
5.3.2.6.1 已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。
5.3.2.6.2 提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者授權(quán)，且申請(qǐng)混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。
5.3.2.7 環(huán)境影響資料
提供下列環(huán)境毒性報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。申請(qǐng)人如能提供有關(guān)資料，表明產(chǎn)品中有效成分的原藥對(duì)水蚤或藻類的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)為低風(fēng)險(xiǎn)的，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。
5.3.2.7.1 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
5.3.2.7.2 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)
5.3.2.7.3 水蚤急性毒性試驗(yàn)
5.3.2.7.4 藻類急性毒性試驗(yàn)
5.3.2.7.5 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
5.3.2.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)
5.3.2.7.7 家蠶急性毒性試驗(yàn)
5.3.2.7.8 對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)
5.3.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。
5.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
5.3.2.10 其他資料
5.3.2.10.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等
5.3.2.10.2 與已登記的相同有效成分種類、劑型、使用范圍和方法但配比不同的產(chǎn)品優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比分析
5.3.2.10.3 其他
5.3.3 正式登記
5.3.3.1 正式登記申請(qǐng)表
5.3.3.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
5.3.3.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見(jiàn)5.3.2.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。
5.3.3.4 毒理學(xué)資料
5.3.3.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
5.3.3.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)
5.3.3.4.3 急性吸入毒性試驗(yàn)
5.3.3.4.4 眼睛刺激性試驗(yàn)
5.3.3.4.5 皮膚刺激性試驗(yàn)
5.3.3.4.6 皮膚致敏性試驗(yàn)
5.3.3.5 藥效資料
提供臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。
5.3.3.6 殘留試驗(yàn)資料
應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)自然條件或耕作制度不同的省級(jí)行政地區(qū)2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。
如產(chǎn)品中所含有的有效成分符合以下條件之一，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以免除相應(yīng)的殘留資料要求：
5.3.3.6.1 已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。
5.3.3.6.2 提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者授權(quán)，且申請(qǐng)混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。
5.3.3.7 環(huán)境影響資料
提供下列環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點(diǎn)，可以適當(dāng)減免部分試驗(yàn)。申請(qǐng)人如能提供有關(guān)資料，表明產(chǎn)品中有效成分的原藥對(duì)水蚤、藻類、天敵赤眼蜂或蚯蚓等某種環(huán)境生物的毒性試驗(yàn)結(jié)果為低毒、對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)結(jié)果為低風(fēng)險(xiǎn)，可以不再提供對(duì)該種生物的試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)環(huán)境有特殊風(fēng)險(xiǎn)的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料。
5.3.3.7.1 鳥(niǎo)類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
5.3.3.7.2 魚(yú)類急性毒性試驗(yàn)
5.3.3.7.3 水蚤急性毒性試驗(yàn)
5.3.3.7.4 藻類急性毒性試驗(yàn)
5.3.3.7.5 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
5.3.3.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)
5.3.3.7.7 天敵赤眼蜂急性毒性試驗(yàn)
5.3.3.7.8 家蠶急性毒性試驗(yàn)
5.3.3.7.9 蚯蚓急性毒性試驗(yàn)
5.3.3.7.10 對(duì)非靶標(biāo)植物影響試驗(yàn)
5.3.3.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
5.3.3.8.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張
5.3.3.8.2 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)
5.3.3.8.3 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽
5.3.3.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
5.3.3.10 其他資料
5.3.3.10.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等
5.3.3.10.2 其他
5.4 新含量制劑
5.4.1 一般要求
5.4.1.1 改變含量應(yīng)當(dāng)符合有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境、降低使用成本等原則。
5.4.1.2 申請(qǐng)人申請(qǐng)相對(duì)本企業(yè)已登記的產(chǎn)品為新含量的，所改變有效成分含量產(chǎn)品（混配制劑為等比例改變有效成分含量）可以按5.4.2～5.4.4資料要求申請(qǐng)登記。
5.4.1.3 申請(qǐng)相對(duì)其他申請(qǐng)人已登記產(chǎn)品為新含量的，應(yīng)當(dāng)按新劑型（見(jiàn)5.1）或新混配制劑（見(jiàn)5.3）登記資料規(guī)定提供資料。但符合以下條件之一的，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以不提供相應(yīng)殘留資料。
5.4.1.3.1 已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)新含量制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。
5.4.1.3.2 提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產(chǎn)品殘留資料的已登記者授權(quán)，且申請(qǐng)新含量制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。
5.4.1.4 對(duì)按新含量登記資料規(guī)定取得臨時(shí)登記的產(chǎn)品，在本企業(yè)其他相同有效成分種類、劑型產(chǎn)品未取得正式登記之前，應(yīng)當(dāng)按新劑型（見(jiàn)5.1）或新混配制劑（見(jiàn)5.3）登記資料規(guī)定申請(qǐng)正式登記。
5.4.2 田間試驗(yàn)
5.4.2.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表
5.4.2.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料
5.4.2.2.1 有效成分
包括有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。
5.4.2.2.2 制劑
劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
5.4.2.3 毒理學(xué)摘要資料
包括急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性試驗(yàn)等。
5.4.2.4 藥效資料
5.4.2.4.1 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新防治對(duì)象的產(chǎn)品）
5.4.2.4.2 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）
5.4.2.4.3 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等
5.4.2.5 其它
5.4.2.5.1 改變含量的目的和意義資料
5.4.2.5.2 其他
5.4.3 臨時(shí)登記
5.4.3.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表
5.4.3.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料的簡(jiǎn)述，并書(shū)面說(shuō)明改變含量的目的意義。
5.4.3.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
同3.3.2.3。但有以下區(qū)別:
應(yīng)當(dāng)提供省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。
5.4.3.4 毒理學(xué)資料
應(yīng)當(dāng)提供以下毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，但申請(qǐng)低含量同劑型制劑產(chǎn)品登記時(shí)，在農(nóng)藥助劑種類不發(fā)生變化的情況下,申請(qǐng)人提供了原已登記相同有效成分和劑型產(chǎn)品毒理學(xué)摘要資料后，可以不再進(jìn)行毒性試驗(yàn)。
5.4.3.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
5.4.3.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)
5.4.3.4.3 急性吸入毒性試驗(yàn)
5.4.3.4.4 眼睛刺激性試驗(yàn)
5.4.3.4.5 皮膚刺激性試驗(yàn)
5.4.3.4.6 皮膚致敏性試驗(yàn)
5.4.3.5 藥效資料
含有新登記使用范圍或新登記使用方法時(shí)，藥效資料要求同新農(nóng)藥制劑（見(jiàn)5.1.2.5）的登記資料規(guī)定。其他情況按以下規(guī)定提供資料：
5.4.3.5.1 藥效報(bào)告
殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)長(zhǎng)殘效性除草劑，還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)1個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、2個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。
5.4.3.5.2 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）
5.4.3.5.3 其他
包括產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。
5.4.3.6 殘留資料
增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告;對(duì)有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。
對(duì)申請(qǐng)新含量登記產(chǎn)品，如符合以下條件之一的，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以免除殘留資料要求：
5.4.3.6.1 已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.4.3.6.2 提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權(quán)，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.4.3.7 環(huán)境影響資料
同5.1.2.7（對(duì)單制劑）或5.3.2.7(對(duì)混配制劑)。申請(qǐng)人的相同有效成分、劑型產(chǎn)品擁有相應(yīng)環(huán)境資料時(shí)，可以提供摘要資料。農(nóng)藥新含量產(chǎn)品增加有效成分未登記作物或使用方法，原農(nóng)藥登記含量產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評(píng)價(jià)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充相關(guān)的環(huán)境影響資料。
5.4.3.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。
5.4.3.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
5.4.3.10 其他資料
5.4.3.10.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等；
5.4.3.10.2其他
5.4.4 正式登記
5.4.4.1 正式登記申請(qǐng)表
5.4.4.2 產(chǎn)品摘要資料
產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料的簡(jiǎn)述。
5.4.4.3 產(chǎn)品化學(xué)資料
除臨時(shí)登記時(shí)所規(guī)定的產(chǎn)品化學(xué)資料(見(jiàn)5.4.3.3)外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告。
5.4.4.4 毒理學(xué)資料
應(yīng)當(dāng)提供下列各項(xiàng)詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告，但申請(qǐng)低含量同劑型制劑產(chǎn)品登記時(shí)，在農(nóng)藥助劑種類不發(fā)生變化的情況下,申請(qǐng)人提供了原已登記相同有效成分和劑型產(chǎn)品毒理學(xué)摘要資料后，可以不再進(jìn)行毒性試驗(yàn)。
5.4.4.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
5.4.4.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)
5.4.4.4.3 急性吸入毒性試驗(yàn)
5.4.4.4.4 眼睛刺激性試驗(yàn)
5.4.4.4.5 皮膚刺激性試驗(yàn)
5.4.4.4.6 皮膚致敏性試驗(yàn)
5.4.4.5 藥效資料
提供臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。
5.4.4.6 殘留資料
增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告; 對(duì)有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。
申請(qǐng)新含量登記產(chǎn)品符合以下條件之一的，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以免除殘留資料要求：
5.4.4.6.1 已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.4.4.6.2 提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權(quán)，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.4.4.7 環(huán)境影響資料
同5.1.3.7（對(duì)單制劑）或5.3.3.7(對(duì)混配制劑)。但申請(qǐng)人的相同有效成分、劑型產(chǎn)品擁有相應(yīng)環(huán)境資料時(shí)，可以提供摘要資料。農(nóng)藥新含量產(chǎn)品增加有效成分未登記作物或使用方法，原農(nóng)藥登記含量產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評(píng)價(jià)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充相關(guān)的環(huán)境影響資料。
5.4.4.8 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
5.4.4.8.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張
5.4.4.8.2批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)
5.4.4.8.3 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽
5.4.4.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
5.4.4.10 其他資料
5.4.4.10.1 在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等
5.4.4.10.2 其他
5.5 新藥肥混配制劑
參照新混配制劑的要求辦理（見(jiàn)5.3），但有以下區(qū)別：
——產(chǎn)品化學(xué)資料中應(yīng)包括肥料組分控制項(xiàng)目及其指標(biāo)及測(cè)定方法、農(nóng)藥與肥料相混穩(wěn)定性等內(nèi)容；
——藥效資料中應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供農(nóng)藥的藥效資料和肥料的肥效試驗(yàn)結(jié)果、作物增產(chǎn)結(jié)果等內(nèi)容；
——環(huán)境影響資料要求同新劑型（見(jiàn)5.1）；
——標(biāo)簽上應(yīng)注明“藥肥混劑”。
5.6 新滲透劑（或增效劑）與農(nóng)藥混配制劑
5.6.1 提供有關(guān)滲透劑、增效劑的通用名稱、化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、含量及檢測(cè)方法、來(lái)源、安全性及境內(nèi)外使用情況等。
5.6.2 提供有關(guān)滲透劑、增效劑的室內(nèi)配方篩選報(bào)告。
5.6.3 申請(qǐng)人申請(qǐng)相對(duì)本企業(yè)已登記的產(chǎn)品有效成分種類、含量和劑型相同，但增加了滲透劑或增效劑的產(chǎn)品登記時(shí)，可以按新含量登記（見(jiàn)5.4）提供資料，其他情況應(yīng)當(dāng)按新劑型（見(jiàn)5.1）或新混配制劑（見(jiàn)5.3）登記資料規(guī)定提供資料。但符合下列條件之一的，可以減免殘留試驗(yàn)資料：
5.6.3.1 已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.6.3.2 提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權(quán)，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.7 特殊新農(nóng)藥的新制劑登記
特殊農(nóng)藥的新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新含量等產(chǎn)品登記，根據(jù)特殊新農(nóng)藥的登記資料規(guī)定，參照新農(nóng)藥與新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新含量登記的相應(yīng)原則，提供資料。
對(duì)衛(wèi)生用農(nóng)藥，針對(duì)本企業(yè)已登記僅申請(qǐng)改變含量產(chǎn)品登記時(shí)，需要說(shuō)明理由；有效成分含量增加（對(duì)混配制劑為同比例增加）時(shí)，在提供原已登記的相同有效成分、劑型產(chǎn)品的藥效摘要資料時(shí)，可以不提供藥效試驗(yàn)資料；有效成分含量降低（對(duì)混配制劑為同比例降低）時(shí)，在助劑種類不發(fā)生變化并提供原已登記的相同有效成分、劑型產(chǎn)品的毒理學(xué)摘要資料時(shí)，可以不提供毒理學(xué)試驗(yàn)資料。
第六章 相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記資料規(guī)定
6.1 一般要求
6.1.1 已經(jīng)正式登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品，其他申請(qǐng)人經(jīng)田間試驗(yàn)后應(yīng)當(dāng)直接申請(qǐng)正式登記。
6.1.2 含有的有效成分已在我國(guó)境內(nèi)取得登記且在登記資料保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)按新提供資料。
6.1.3 同時(shí)符合下列條件的相同農(nóng)藥產(chǎn)品,可以按6.2或6.3要求，減免有關(guān)資料：
6.1.3.1 提供申請(qǐng)人指定對(duì)應(yīng)的相同農(nóng)藥產(chǎn)品企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、登記證號(hào)及對(duì)比判定結(jié)論，經(jīng)農(nóng)藥登記機(jī)構(gòu)認(rèn)定符合質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同原藥（或質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑）的要求。質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同原藥或質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑認(rèn)定基本原則見(jiàn)附件7、8。
6.1.3.2 申請(qǐng)人指定對(duì)應(yīng)的相同農(nóng)藥產(chǎn)品已在我國(guó)取得正式登記6年以上，或在正式登記6年內(nèi)，但該產(chǎn)品登記證持有者獨(dú)立擁有齊全資料并同意授權(quán)使用。
6.1.4 相同農(nóng)藥產(chǎn)品增加新登記使用范圍或新登記使用方法，應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合新劑型產(chǎn)品中藥效、殘留和環(huán)境影響等相應(yīng)的登記資料規(guī)定。
6.1.5 除6.1.2、6.1.3和6.1.4規(guī)定情況之外的相同農(nóng)藥產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)按以下規(guī)定提供資料:
6.1.5.1 原藥按相對(duì)應(yīng)的一般新農(nóng)藥或特殊新農(nóng)藥原藥登記資料規(guī)定提供資料。已過(guò)新農(nóng)藥保護(hù)期的原藥產(chǎn)品，申請(qǐng)人可以提供有效成分物化性質(zhì)和環(huán)境行為特征資料相關(guān)參數(shù)的綜合查詢報(bào)告代替其試驗(yàn)資料。
6.1.5.2 單制劑按新含量制劑登記資料規(guī)定（見(jiàn)5.4）提供資料。
6.1.5.3 混配制劑按新混配制劑登記資料規(guī)定（見(jiàn)5.3）提供資料。
6.2 質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同原藥正式登記
6.2.1 正式登記申請(qǐng)表
6.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響等資料的簡(jiǎn)述。
6.2.3 質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同原藥認(rèn)定證明（包括與申請(qǐng)產(chǎn)品為質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同原藥的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、農(nóng)藥登記證號(hào)及對(duì)比判定結(jié)論）、申請(qǐng)人用于佐證的相關(guān)材料。
6.2.4 產(chǎn)品化學(xué)資料
同3.2.1.3。但有以下區(qū)別：
——申請(qǐng)人可以通過(guò)提供有效成分物化性質(zhì)相關(guān)參數(shù)的文獻(xiàn)綜述代替有效成分、原藥的物化性質(zhì)參數(shù)的測(cè)定方法及其結(jié)果；
——提供省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.2.1.3.4中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。
6.2.5 毒理學(xué)資料
如所認(rèn)定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品有完整的毒理學(xué)資料，在提供相應(yīng)的摘要資料或文獻(xiàn)綜述情況下，應(yīng)當(dāng)提供以下資料。如所認(rèn)定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品沒(méi)有完整的毒理學(xué)資料，應(yīng)當(dāng)按新提供相應(yīng)的資料（見(jiàn)3.2.2.4），或在按以下規(guī)定提供資料的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充所認(rèn)定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品所缺少的相應(yīng)資料。
6.2.5.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
6.2.5.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)
6.2.5.3 急性吸入毒性試驗(yàn)
6.2.6 環(huán)境影響資料
如所認(rèn)定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品有完整的環(huán)境影響資料，可以提供相應(yīng)的摘要資料或文獻(xiàn)綜述資料。如所認(rèn)定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品沒(méi)有完整的環(huán)境影響資料，應(yīng)當(dāng)按新（見(jiàn)3.2.2.5）提供環(huán)境影響資料，或補(bǔ)充所認(rèn)定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品所缺少的相應(yīng)資料。
6.2.7 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。
6.2.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
6.2.8 其他
6.3 質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑登記
6.3.1 田間試驗(yàn)
6.3.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表
6.3.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料
6.3.1.2.1 有效成分
包括有效成分的通用名稱、國(guó)際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘(CAS)登錄號(hào)、國(guó)際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(huì)(CIPAC)數(shù)字代號(hào)、開(kāi)發(fā)號(hào)、實(shí)驗(yàn)式、相對(duì)分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點(diǎn)、沸點(diǎn)、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。
6.3.1.2.2制劑
包括劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項(xiàng)目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
6.3.1.3 產(chǎn)品毒性摘要資料
包括急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性試驗(yàn)等。
6.3.1.4 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等
6.3.1.5 質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑認(rèn)定證明
包括與申請(qǐng)產(chǎn)品為質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、農(nóng)藥登記證號(hào)及對(duì)比判定結(jié)論、申請(qǐng)人用于佐證的相關(guān)材料等。
6.3.1.6 其他
6.3.2 正式登記
6.3.2.1 正式登記申請(qǐng)表
6.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料的簡(jiǎn)述。
6.3.2.3 質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑認(rèn)定證明
包括與申請(qǐng)產(chǎn)品為質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同制劑的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、農(nóng)藥登記證號(hào)及對(duì)比判定結(jié)論、申請(qǐng)人用于佐證的相關(guān)材料。
6.3.2.4 產(chǎn)品化學(xué)資料
同3.3.2.3。但有以下區(qū)別：
——提供省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和方法驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項(xiàng)目。方法驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對(duì)方法的可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，加蓋檢測(cè)單位公章。
——增加產(chǎn)品在30℃貯存18周的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
6.3.2.5 毒理學(xué)資料
6.3.2.5.1 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
6.3.2.5.2 急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)
6.3.2.5.3 急性吸入毒性試驗(yàn)
6.3.2.6 藥效資料
6.3.2.6.1 藥效報(bào)告
殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。
6.3.2.6.2 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）
6.3.2.6.3 其他
包括產(chǎn)品特點(diǎn)和使用注意事項(xiàng)等。
6.3.2.7 殘留資料
在相同的使用范圍和方法上，根據(jù)以下不同情況區(qū)別對(duì)待：
6.3.2.7.1 如所認(rèn)定的已登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品在我國(guó)已完成了殘留試驗(yàn)且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的使用劑量是原使用劑量1.5倍以下，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以不提供殘留試驗(yàn)資料。
6.3.2.7.2 如所認(rèn)定的已登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品在我國(guó)已完成了殘留試驗(yàn)，但申請(qǐng)登記產(chǎn)品的使用劑量是原使用劑量的1.5倍以上的，提供在我國(guó)境內(nèi)的1年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。
6.3.2.7.3 如所認(rèn)定的已登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品在我國(guó)尚未完成殘留試驗(yàn)的，提供在我國(guó)境內(nèi)2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。
6.3.2.8 環(huán)境影響資料
如所認(rèn)定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品已提供了相應(yīng)的環(huán)境影響資料，在提供環(huán)境試驗(yàn)摘要資料或文獻(xiàn)綜述的情況下，申請(qǐng)相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記者可以不提供環(huán)境影響資料。如所認(rèn)定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品未提供相應(yīng)的環(huán)境影響資料，應(yīng)當(dāng)按5.1.3.7的規(guī)定提供環(huán)境影響資料，或補(bǔ)充所認(rèn)定的相同農(nóng)藥產(chǎn)品缺少的相應(yīng)資料。
6.3.2.9 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。
6.3.2.10 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）
6.3.2.11 其他資料
6.4 特殊農(nóng)藥的相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記
特殊農(nóng)藥的相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記，根據(jù)特殊新，參照新農(nóng)藥、新制劑與相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記的相應(yīng)原則，提供資料。
第七章 擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法
和變更使用劑量登記資料規(guī)定
7.1 擴(kuò)大使用范圍
擴(kuò)大使用范圍包括擴(kuò)大使用作物和防治對(duì)象。已取得正式登記的產(chǎn)品申請(qǐng)擴(kuò)大使用范圍，應(yīng)當(dāng)按正式登記資料規(guī)定申請(qǐng)擴(kuò)大使用范圍登記。
7.1.1 田間試驗(yàn)
7.1.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表
7.1.1.2 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及有效成分新防治對(duì)象的產(chǎn)品）
7.1.1.3 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告（僅對(duì)涉及新使用范圍的產(chǎn)品）
7.1.1.4 境外在該作物和防治對(duì)象的登記使用情況
7.1.1.5 其他與該農(nóng)藥品種和使用范圍有關(guān)的資料，包括對(duì)人、畜、環(huán)境影響情況。
7.1.2 臨時(shí)登記
7.1.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表
7.1.2.2 產(chǎn)品摘要資料
提供藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
7.1.2.3 藥效資料
同5.1.2.5。
7.1.2.4 殘留資料
同申請(qǐng)登記產(chǎn)品所屬農(nóng)藥登記種類的臨時(shí)登記殘留資料要求。
7.1.2.5 環(huán)境影響資料
增加登記使用范圍或登記使用方法，原農(nóng)藥登記產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評(píng)價(jià)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充相關(guān)的環(huán)境影響試驗(yàn)資料。
7.1.2.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。
7.1.2.7 其他資料
7.1.3 正式登記
7.1.3.1 正式登記申請(qǐng)表
7.1.3.2 產(chǎn)品摘要資料
包括藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
7.1.3.3 藥效資料
提供臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。
不經(jīng)過(guò)臨時(shí)登記階段的擴(kuò)大使用范圍產(chǎn)品，按新劑型產(chǎn)品的要求提供資料（見(jiàn)5.1.2.5）；相同農(nóng)藥產(chǎn)品的相同使用范圍，在首家取得正式登記6年后，按6.3.2.6的要求提供資料。
7.1.3.4 殘留資料
同申請(qǐng)登記產(chǎn)品所屬的農(nóng)藥登記種類的正式登記殘留資料要求。
7.1.3.5 環(huán)境影響資料
增加登記使用范圍或登記使用方法，原農(nóng)藥登記產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評(píng)價(jià)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充相關(guān)的環(huán)境試驗(yàn)資料。
7.1.3.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
7.1.3.6.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張
7.1.3.6.2 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)
7.1.3.6.3 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽
7.1.3.7 其他資料
7.2 改變使用方法
已取得正式登記的產(chǎn)品申請(qǐng)改變使用方法，應(yīng)當(dāng)按正式登記資料規(guī)定申請(qǐng)擴(kuò)大改變使用方法登記。
7.2.1 田間試驗(yàn)
7.2.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表
7.2.1.2 其他資料
改變使用方法的目的、意義及新使用方法對(duì)人、畜、環(huán)境安全性的影響情況等。
7.2.2 臨時(shí)登記
7.2.2.1 臨時(shí)登記申請(qǐng)表
7.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述，并說(shuō)明改變使用方法的目的和意義。
7.2.2.3 藥效資料
同5.1.2.5。
7.2.2.4 殘留資料
同申請(qǐng)登記產(chǎn)品所屬的農(nóng)藥登記種類的臨時(shí)登記殘留資料要求。
7.2.2.5 環(huán)境影響資料
因改變使用方法，導(dǎo)致原農(nóng)藥登記產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評(píng)價(jià)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充相關(guān)的環(huán)境影響資料。
7.2.2.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
提供產(chǎn)品標(biāo)簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。
7.2.2.7 其他資料
7.2.3 正式登記
7.2.3.1 正式登記申請(qǐng)表
7.2.3.2 產(chǎn)品摘要資料
包括藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述。
7.2.3.3 藥效資料
提供臨時(shí)登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報(bào)告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評(píng)價(jià)。
不經(jīng)過(guò)臨時(shí)登記階段的改變使用方法產(chǎn)品，按新劑型產(chǎn)品要求提供資料（見(jiàn)5.1.2.5）；相同農(nóng)藥產(chǎn)品的相同使用范圍和方法，在首家取得正式登記6年后，按6.3.2.6的要求提供資料。
7.2.3.4 殘留資料
同申請(qǐng)登記產(chǎn)品所屬的農(nóng)藥登記種類的正式登記殘留資料要求。
7.2.3.5 環(huán)境影響資料
因使用方法改變，導(dǎo)致原農(nóng)藥登記產(chǎn)品所提供的資料不能滿足環(huán)境安全評(píng)價(jià)要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充相關(guān)環(huán)境試驗(yàn)資料。
7.2.3.6 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
7.2.3.6.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張
7.2.3.6.2 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)
7.2.3.6.3 臨時(shí)登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽
7.2.3.7 其他資料
7.3 變更使用劑量
對(duì)已取得正式登記的產(chǎn)品，在登記有效期內(nèi)如欲變更其使用劑量，可以按以下要求申請(qǐng)登記：
7.3.1 田間試驗(yàn)
7.3.1.1 田間試驗(yàn)申請(qǐng)表
7.3.1.2 使用劑量變更原因及相關(guān)研究報(bào)告
7.3.1.3 其他
7.3.2 正式登記
7.3.2.1 正式登記申請(qǐng)表
7.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料
包括產(chǎn)品藥效、殘留等資料的簡(jiǎn)述。
7.3.2.3 藥效資料
7.3.2.3.1 藥效報(bào)告
殺蟲(chóng)劑、殺菌劑提供在我國(guó)境內(nèi)4個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
除草劑、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑提供在我國(guó)境內(nèi)5個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告;對(duì)產(chǎn)品中含有長(zhǎng)殘效性除草劑的，如使用劑量超過(guò)了原已登記的使用劑量時(shí),還應(yīng)當(dāng)提供對(duì)主要后茬作物的安全性試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹(shù)、荔枝樹(shù)、龍眼樹(shù)、香蕉、芒果樹(shù)等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲(chóng)、草害，可以提供3個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1年以上的田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所使用的農(nóng)藥，如倉(cāng)貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國(guó)境內(nèi)2個(gè)以上省級(jí)行政地區(qū)、1個(gè)試驗(yàn)周期以上的藥效試驗(yàn)報(bào)告。
7.3.2.3.2 農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）
7.3.2.4 殘留資料
使用劑量是原使用劑量1.5倍以上的，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。
對(duì)應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級(jí)行政地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)量和資料要求見(jiàn)3.3.2.6。
7.3.2.5 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
7.3.2.5.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)的正式登記標(biāo)簽樣張
7.3.2.5.2 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時(shí)登記時(shí)加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說(shuō)明書(shū)
7.3.2.5.3 登記期間在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽
7.3.3.6 其他
7.4 特殊農(nóng)藥的擴(kuò)大使用范圍、改變方法和變更使用劑量
特殊農(nóng)藥的擴(kuò)大使用范圍、改變方法和變更使用劑量，根據(jù)特殊新農(nóng)藥的登記資料規(guī)定，參照新農(nóng)藥、新制劑、相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記與其擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記資料規(guī)定的相應(yīng)原則，提供資料。
第八章 分裝登記資料規(guī)定
8.1 分裝登記申請(qǐng)表
8.2 有效期內(nèi)的分裝授權(quán)書(shū)或協(xié)議書(shū)原件
8.3 分裝委托企業(yè)對(duì)分裝產(chǎn)品質(zhì)量保證和承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾書(shū)
8.4 分裝委托企業(yè)的產(chǎn)品毒理學(xué)、藥效、殘留和環(huán)境影響的摘要資料及其完整產(chǎn)品化學(xué)資料
8.5 分裝委托企業(yè)的產(chǎn)品MSDS資料
8.6 分裝委托企業(yè)農(nóng)藥登記證或臨時(shí)登記證復(fù)印件
8.7 原包裝產(chǎn)品在市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽和分裝產(chǎn)品的標(biāo)簽樣張
8.8 分裝企業(yè)簡(jiǎn)介及擁有分裝資質(zhì)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
8.9 分裝企業(yè)所在轄區(qū)的省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)的初審意見(jiàn)
第九章 續(xù)展登記資料規(guī)定
申請(qǐng)產(chǎn)品續(xù)展登記應(yīng)當(dāng)提供下列資料：
9.1 續(xù)展登記申請(qǐng)表
9.2 加蓋申請(qǐng)人公章的農(nóng)藥登記證或農(nóng)藥臨時(shí)登記證(復(fù)印件)
9.3 最新備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
9.4對(duì)正式登記的產(chǎn)品，申請(qǐng)者應(yīng)按照現(xiàn)行的《》，在原所提交資料的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充所缺少項(xiàng)目的試驗(yàn)資料或綜合報(bào)告。
9.5 對(duì)分裝登記的產(chǎn)品，申請(qǐng)者應(yīng)提供分裝協(xié)議書(shū)或授權(quán)書(shū)原件、省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。
9.6 標(biāo)簽樣張(復(fù)印件)
9.7 市場(chǎng)上流通使用的標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
第十章 母藥登記
10.1 因物質(zhì)特性、技術(shù)和安全等原因不能申請(qǐng)?jiān)幍怯浀?，可以申?qǐng)母藥登記，其資料要求同原藥。
10.2 原藥已登記，因技術(shù)和安全等特殊原因需要申請(qǐng)母藥登記的，登記資料規(guī)定與相應(yīng)的制劑登記資料規(guī)定相同，但不需要提供藥效、殘留和環(huán)境方面的資料。
第十一章 其他與農(nóng)藥登記相關(guān)事項(xiàng)的資料要求
11.1 變更企業(yè)名稱
11.1.1 原企業(yè)更名申請(qǐng)
如原企業(yè)注銷的，擬更名的新企業(yè)可以提出申請(qǐng),但應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原企業(yè)被注銷證明、原企業(yè)與新企業(yè)相互關(guān)系的相關(guān)證明。
11.1.2 更名原因的詳細(xì)說(shuō)明
11.1.3 新企業(yè)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
11.1.4 原企業(yè)所在省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)出具的證明（境外申請(qǐng)人可以不提供）
11.1.5 原企業(yè)所有農(nóng)藥登記證或農(nóng)藥臨時(shí)登記證（原件）
11.1.6 其他
11.2 補(bǔ)證
農(nóng)藥登記證或農(nóng)藥臨時(shí)登記證遺失后，其持有者應(yīng)在登記有效期內(nèi)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所書(shū)面申請(qǐng)，說(shuō)明遺失的原因，提供相關(guān)證明材料，經(jīng)其所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)證明（境外申請(qǐng)人可以不提供）后方可申請(qǐng)辦理補(bǔ)證手續(xù)。
11.3 登記資料數(shù)量要求
登記資料應(yīng)當(dāng)提供2份，并且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完全一致。一份應(yīng)當(dāng)是原件；一份可為復(fù)印件(但擁有6份申請(qǐng)表和產(chǎn)品摘要資料)。復(fù)印件資料的產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、包裝和標(biāo)簽等資料應(yīng)當(dāng)分別與申請(qǐng)表、產(chǎn)品摘要資料分冊(cè)裝訂。
11.4 登記資料裝訂要求
11.4.1 建議中文使用仿宋4號(hào)字，英文使用11號(hào)字。外文資料應(yīng)與其中文文本同冊(cè)裝訂。
11.4.2 登記資料（含補(bǔ)充資料）應(yīng)編排目錄和頁(yè)碼，如使用代號(hào)應(yīng)簡(jiǎn)單明了，容易查找，資料編排順序如下：
11.4.2.1 封面
11.4.2.2 目錄
11.4.2.3 資料真實(shí)性和不侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的聲明(見(jiàn)附件9)
11.4.2.4 省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)的初審意見(jiàn)（境外申請(qǐng)人可以不提供）
11.4.2.5 申請(qǐng)表（按農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所設(shè)計(jì)的相應(yīng)申請(qǐng)表填寫(xiě)）
11.4.2.6 產(chǎn)品摘要資料
11.4.2.7 產(chǎn)品化學(xué)資料
11.4.2.8 毒理學(xué)資料
11.4.2.9 藥效資料
11.4.2.10 殘留資料
11.4.2.11 環(huán)境影響資料
11.4.2.11 相同農(nóng)藥產(chǎn)品證明材料（對(duì)相同農(nóng)藥產(chǎn)品）
11.4.2.13 技術(shù)鑒定資料和有關(guān)證明材料（必要時(shí)）
11.4.2.14 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書(shū)
11.4.2.15 制劑所用的原藥來(lái)源和登記情況證明（對(duì)制劑產(chǎn)品，由提供原藥的單位出具,其格式見(jiàn)附件10）
11.4.2.16 其他
包括企業(yè)簡(jiǎn)介、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品專利、商標(biāo)說(shuō)明等。
11.4.3 登記資料一律使用70克以上的白色A4紙，除簽名外，所有內(nèi)容均應(yīng)打印。
11.4.4 登記資料應(yīng)當(dāng)按上述順序牢固裝訂，如資料過(guò)多，可以分冊(cè)裝訂。
第十二章 附則
12.1 本規(guī)定自2008年1月8日起施行。2001年4月12日農(nóng)業(yè)部《關(guān)于發(fā)布<農(nóng)藥登記資料要求>的通知》（農(nóng)農(nóng)發(fā)[2001]8號(hào)）自2009年1月1日廢止。
12.2 本規(guī)定施行之前已批準(zhǔn)田間試驗(yàn)或臨時(shí)登記的產(chǎn)品，在2009年1月1日之前申請(qǐng)臨時(shí)登記或正式登記的，申請(qǐng)者可以按《關(guān)于發(fā)布<農(nóng)藥登記資料要求>的通知》（農(nóng)農(nóng)發(fā)[2001]8號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)，但相同農(nóng)藥在首家取得正式登記后，僅能申請(qǐng)正式登記。
12.3 在2009年1月1日前申請(qǐng)正式登記續(xù)展的，申請(qǐng)者可以按《關(guān)于發(fā)布<農(nóng)藥登記資料要求>的通知》（農(nóng)農(nóng)發(fā)[2001]8號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)。從2009年1月1日起，所有正式登記續(xù)展應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定辦理。
附件：相關(guān)表格和原則
附件.doc
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