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各轄市、區(qū)人民政府，市各有關(guān)部門：
現(xiàn)將市食品藥品監(jiān)督管理局等部門《深入開展藥品安全專項整治工作方案》轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。
二○一○年三月四日
深入開展藥品安全專項整治工作方案
市食藥監(jiān)局 市經(jīng)信委 市公安局 市文廣新局
市衛(wèi)生局 市物價局 市工商局 市郵政局
為進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，切實保障公眾用藥安全，根據(jù)省政府辦公廳《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳等部門關(guān)于深入開展藥品安全專項整治工作意見的通知》（蘇政辦發(fā)【2009】129號）精神，現(xiàn)就深入開展藥品安全專項整治工作提出如下意見：
一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)
?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想：全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，把藥品（含醫(yī)療器械）安全工作作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場監(jiān)管，落實安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。
?。ǘ┛傮w目標(biāo)：通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，打擊制售假冒偽劣藥品違法行為，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提升，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，源頭性重大藥品質(zhì)量安全事故得到杜絕，人民群眾安全用藥的放心度和滿意度明顯提高。
二、工作任務(wù)
?。ㄒ唬┞鋵嵥幤钒踩?zé)任。堅持“全市統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動”工作格局和“標(biāo)本兼治、著力治本”方針，進(jìn)一步加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，促進(jìn)企業(yè)自律，推動社會監(jiān)督，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長效監(jiān)管制度。
?。ǘ?qiáng)化全過程監(jiān)管。全面提高、嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格實施質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回制度，著力強(qiáng)化對高風(fēng)險產(chǎn)品和薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，確保上市藥品的質(zhì)量安全。
（三）凈化醫(yī)藥市場秩序。堅持強(qiáng)化監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展相統(tǒng)一，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，推動產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級、集約發(fā)展；整治制售假劣藥品、發(fā)布虛假藥品廣告、醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的不正之風(fēng)等各類違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。
三、工作分工
?。ㄒ唬┐驌羯a(chǎn)銷售假藥行為。加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管、公安、法院、檢察院等部門間的協(xié)作，統(tǒng)籌推進(jìn)打擊制售假藥工作，嚴(yán)厲查處性質(zhì)惡劣、危害嚴(yán)重、社會影響大的重大違法案件，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制假售假行為，堅決取締制售假藥的黑窩點(diǎn)。嚴(yán)格落實最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，杜絕以罰代刑和地方保護(hù)。健全和完善藥品技術(shù)支撐體系，加強(qiáng)檢驗檢測能力建設(shè)，加大藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)抽驗力度，提高藥品抽驗的針對性和全檢率。
?。ǘ┱芜`法藥品廣告。加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)測工作，重點(diǎn)監(jiān)測和打擊利用大眾媒體和互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告、進(jìn)行虛假宣傳的行為。工商部門要及時依法查處藥品監(jiān)管部門移交的違法廣告，并及時反饋結(jié)果。藥品監(jiān)管部門對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)或工商部門查處的嚴(yán)重虛假違法廣告涉及的藥品，要依法上報省藥品監(jiān)管部門采取暫停銷售等行政強(qiáng)制措施，并及時反饋處理結(jié)果。對違反《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，超出許可服務(wù)項目擅自提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，藥品監(jiān)管部門要依法查處。
?。ㄈ┱畏撬幤访俺渌幤贰Ｋ幤繁O(jiān)管部門要會同工商、衛(wèi)生行政等部門，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健器材、化妝品等冒充藥品、醫(yī)療器械上市的行為。要按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，切實規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可及生產(chǎn)、流通和使用行為，堅決維護(hù)藥品市場秩序和消費(fèi)者合法權(quán)益。
?。ㄋ模?qiáng)化國家基本藥物管理。根據(jù)國家和省建立基本藥物制度的部署和安排，強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)流通、配備使用、定價報銷和質(zhì)量監(jiān)管工作。市經(jīng)信委要加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)，做好基本藥物儲備。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對基本藥物的監(jiān)管，開展對本市藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購基本藥物供應(yīng)渠道檢查，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全。衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對基本藥物公開招標(biāo)采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴(yán)格落實對中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求；同時加強(qiáng)對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。物價部門要嚴(yán)格按照中標(biāo)（采購）價格和中標(biāo)零售價格，做好我市的貫徹落實工作，并實行跟蹤、監(jiān)測和監(jiān)督檢查。
?。ㄎ澹┩晟漆t(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。市經(jīng)信委要會同各有關(guān)部門制定促進(jìn)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的政策措施，引導(dǎo)、鼓勵同行業(yè)兼并重組，淘汰、控制落后制藥設(shè)備，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，減少惡性競爭；深化醫(yī)藥流通體制改革，大力發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，完善藥品配送體系，鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果，加速推進(jìn)城市社區(qū)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。
?。┘訌?qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真開展藥品、醫(yī)療器械研制現(xiàn)場核查工作，規(guī)范研究機(jī)構(gòu)的研制行為。加強(qiáng)對原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片、藥包材、含麻黃堿制劑和體外診斷試劑管理。強(qiáng)化對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，繼續(xù)做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，按照“一品一檔”要求建立健全品種檔案。全面落實質(zhì)量受權(quán)人和派駐監(jiān)督員制度，強(qiáng)化對高風(fēng)險藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督促企業(yè)建立健全供應(yīng)商審計制度。加大對甲型H1N1流感疫苗及有關(guān)防控藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，堅決查處違法違規(guī)行為。嚴(yán)格落實對特殊藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、藥源性興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管措施，鞏固興奮劑專項整治成果。強(qiáng)化藥品購銷管理，落實企業(yè)銷售責(zé)任制，加快推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實行嚴(yán)厲的產(chǎn)品召回制度。
（七）加強(qiáng)臨床用藥管理。衛(wèi)生行政部門要建立健全統(tǒng)一、規(guī)范的藥品使用管理機(jī)制，加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，指導(dǎo)、督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測、報告和處理工作，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要根據(jù)安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的用藥原則，嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品。藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門落實《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保用藥安全。
（八）加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急管理體系建設(shè)。建立健全統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、高效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)。建立健全藥品安全應(yīng)急預(yù)案，構(gòu)建藥品安全風(fēng)險信息溝通和預(yù)警平臺，完善統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工負(fù)責(zé)、綜合協(xié)調(diào)的應(yīng)急處置工作機(jī)制，切實提高應(yīng)對藥品突發(fā)事件的能力和水平，確保藥品安全風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置，及時消除藥品質(zhì)量安全隱患，防范重大藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生。
四、工作要求
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任。深入開展藥品安全專項整治，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)保增長、保民生、保穩(wěn)定大局。為加強(qiáng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，市政府成立由分管副市長任組長、市分管秘書長、市食藥監(jiān)局局長為副組長，市食藥監(jiān)局、市經(jīng)信委、市公安局、市文廣新局、市衛(wèi)生局、市物價局、市工商局、市郵政局分管領(lǐng)導(dǎo)為成員的藥品安全專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局。各轄市、區(qū)也要建立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。要將藥品安全工作納入政府年度目標(biāo)考核范圍，嚴(yán)格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，加強(qiáng)對有關(guān)部門工作的評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙地開展工作、依法履行監(jiān)管職責(zé)。要結(jié)合本地實際，深入排查藥品安全隱患，抓緊制定專項整治實施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和措施，確定重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)單位，確保專項整治取得實實在在的成效。
?。ǘ┟芮信浜希纬珊狭?。有關(guān)部門要各司其職、密切配合，建立聯(lián)席會議制度，完善聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，形成統(tǒng)一協(xié)調(diào)、齊抓共管的工作格局，確保專項整治工作有力有序推進(jìn)。一旦發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要立即啟動應(yīng)急處置機(jī)制，采取嚴(yán)格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為；造成嚴(yán)重后果的，堅決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。
?。ㄈV泛宣傳，營造氛圍。堅持正確的輿論導(dǎo)向，各地要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點(diǎn)、重點(diǎn)問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。深入開展藥品安全科普宣傳活動，通過藥品安全大講堂、藥品安全進(jìn)社區(qū)等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)，普及安全用藥、合理用藥知識。加強(qiáng)輿情收集與分析，做好信息發(fā)布、輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作，為科學(xué)監(jiān)管、安全用藥營造良好的輿論環(huán)境。
?。ㄋ模?qiáng)化督查，確保實效。各地各有關(guān)部門要根據(jù)專項整治的目標(biāo)、任務(wù)和要求，認(rèn)真開展督促檢查工作，及時總結(jié)交流好的經(jīng)驗做法，研究解決專項整治中遇到的困難和問題。各轄市、區(qū)每半年要向市專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告一次專項整治進(jìn)展情況。市專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組將適時組織對各地專項整治工作進(jìn)行督查，對整治工作扎實、效果顯著的地區(qū)，給予表彰獎勵；對整治工作重視不夠、措施不力、藥品安全問題突出的地區(qū)，通報批評、督促整改，并依法追究有關(guān)責(zé)任人責(zé)任。
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