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各轄市、區(qū)人民政府，市各委辦局，市各公司、直屬單位：
《常州市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
二○○六年七月十八日
常州市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案
為認(rèn)真貫徹落實(shí)國務(wù)院和省委、省政府領(lǐng)導(dǎo)同志重要指示精神，進(jìn)一步規(guī)范我市藥品市場秩序，切實(shí)保障人民群眾的用藥安全，現(xiàn)根據(jù)全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作電視電話會(huì)議精神和省食品藥品安全委員會(huì)《關(guān)于加強(qiáng)藥品市場秩序整頓的通知》要求，就在全市范圍內(nèi)開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作，提出如下專項(xiàng)行動(dòng)方案。
一、指導(dǎo)思想
以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以確保人民群眾用藥安全為目的，以藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)，全面整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，堅(jiān)決打擊和遏制制售假劣藥品等違法犯罪活動(dòng)，保證藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，保障人民群眾的用藥安全。
二、行動(dòng)目標(biāo)
通過專項(xiàng)行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊和有效遏制制售藥品領(lǐng)域各種虛假欺詐和違法違規(guī)行為，不斷提高藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和誠信意識(shí)，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，提高人民群眾用藥安全感。
三、主要任務(wù)
?。ㄒ唬┱D和規(guī)范藥品研制秩序
嚴(yán)厲打擊弄虛作假行為，規(guī)范藥品注冊申報(bào)秩序。根據(jù)國家統(tǒng)一部署和省食品藥品監(jiān)管局的安排，組織藥品注冊申請人對近年來藥品注冊申報(bào)工作進(jìn)行一次全面自查自糾。在此基礎(chǔ)上，開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。對全市藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，研究工作不符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，責(zé)令限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，依法撤銷其新藥研究資格。
規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報(bào)程序。對不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品進(jìn)行全面清理，重點(diǎn)核查申報(bào)資料和臨床研究的真實(shí)性，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊申報(bào)弄虛作假行為。
（二）整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序
全面落實(shí)藥品質(zhì)量管理責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）。對已取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)檢查注射劑、生物制品、血液制品、特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)和近兩年監(jiān)督抽驗(yàn)有不合格產(chǎn)品以及近期有投訴、舉報(bào)的企業(yè)。對不按藥品GMP要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理制度不落實(shí)，購進(jìn)非藥用原輔材料，藥用原輔材料、中間體及成品檢驗(yàn)等存在缺陷的藥品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，依法收回GMP認(rèn)證證書、吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并予以通報(bào)。
加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行認(rèn)真自查，并對有投訴舉報(bào)、存在安全隱患和重點(diǎn)監(jiān)控品種生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。依法嚴(yán)肅查處超許可或注冊范圍生產(chǎn)、非法委托加工或?qū)瘟哟庸ぎa(chǎn)品貼牌銷售、檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品出廠銷售等違法違規(guī)行為。
對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行全面清理整頓。引導(dǎo)和督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）等有關(guān)規(guī)定，完善原輔料、包裝材料購進(jìn)資質(zhì)審查以及全項(xiàng)檢驗(yàn)制度。依法嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制或調(diào)劑使用制劑，將非藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)以及檢驗(yàn)不合格的原輔料用于制劑配制，以及在制劑中擅自添加藥品活性成分等行為。
?。ㄈ┱D和規(guī)范藥品流通秩序
加大執(zhí)法力度，依法查處和取締各種藥品和醫(yī)療器械無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等違法經(jīng)營活動(dòng)，打擊藥品經(jīng)營企業(yè)出租、出借許可證，為他人提供票據(jù)和其它批準(zhǔn)證明文件以及出租、出借柜臺(tái)的行為。
加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違規(guī)行為。加強(qiáng)對已通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查，不符合GSP要求的，立即責(zé)令整改；逾期不改的，責(zé)令停業(yè)整頓，直至依法收回GSP認(rèn)證證書。
加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)管，嚴(yán)肅查處未經(jīng)批準(zhǔn)刊播廣告、篡改廣告審批內(nèi)容等違法違規(guī)行為。新聞宣傳部門要加強(qiáng)對媒體的管理，對經(jīng)多次教育或責(zé)令整改后仍違法違規(guī)從事藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告宣傳的，要一律停止刊播，并嚴(yán)肅追究有關(guān)人員的責(zé)任。
嚴(yán)格藥品價(jià)格的審批和監(jiān)督管理，嚴(yán)禁企業(yè)通過更改藥品名稱騙取藥品虛高定價(jià)，欺騙廣大消費(fèi)者。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品零售價(jià)監(jiān)管，完善藥品順加作價(jià)制度。
?。ㄋ模┱D和規(guī)范藥品使用秩序
進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理，建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量，促進(jìn)臨床合理用藥工作的開展，在全市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中積極開展 “藥品管理創(chuàng)優(yōu)”活動(dòng)。各級(jí)政府要采取措施，繼續(xù)大力推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，深化“規(guī)范藥房、合格藥房”創(chuàng)建活動(dòng)，保證農(nóng)村和社區(qū)基本用藥安全。
進(jìn)一步建立和完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測網(wǎng)，積極推行相關(guān)制度，并把它作為各地突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)警工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容。加大對地標(biāo)升國標(biāo)注射液、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗等藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測力度，為國家適時(shí)采取警示、公告、召回、淘汰等措施提供依據(jù)。
?。ㄎ澹┱D和規(guī)范化工原輔材料生產(chǎn)流通秩序
加強(qiáng)對化工原輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，嚴(yán)把產(chǎn)品出廠關(guān)。依法嚴(yán)肅查處化工原輔料生產(chǎn)企業(yè)把未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化工原輔料（國家另有規(guī)定的除外），銷售給藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)（配制）制劑，或更換包裝以原料藥、藥用輔料的名義進(jìn)行銷售（含分裝）等違法行為。禁止企業(yè)在化工原輔料的標(biāo)簽、說明書或各種宣傳資料中擅自標(biāo)稱符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（含中國藥典）或藥用、藥用級(jí)等字樣。
全面清理全市范圍內(nèi)的化工產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》中的經(jīng)營范圍。未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，經(jīng)營范圍一律不得含有生產(chǎn)或銷售原料藥、藥用輔料等內(nèi)容。擅自擴(kuò)大生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，生產(chǎn)、銷售原料藥、藥用輔料的，要依法嚴(yán)肅查處。
四、組織領(lǐng)導(dǎo)
成立市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，由王正平副市長任組長，市政府盛建良副秘書長、常州食品藥品監(jiān)管局楊喬良局長任副組長，宣傳、經(jīng)貿(mào)、公安、衛(wèi)生、物價(jià)、工商、質(zhì)監(jiān)、食品藥品監(jiān)管等市有關(guān)部門分管領(lǐng)導(dǎo)為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在常州食品藥品監(jiān)督管理局，專項(xiàng)行動(dòng)由領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮，辦公室承擔(dān)日常工作，負(fù)責(zé)制定專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案，協(xié)調(diào)重大問題，組織開展督促檢查，對開展專項(xiàng)行動(dòng)情況進(jìn)行總結(jié)，并提出建立長效監(jiān)管機(jī)制的意見。市有關(guān)部門在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，在各自職責(zé)范圍內(nèi)認(rèn)真開展工作。各轄市（區(qū)）政府按照市里的部署，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮本地區(qū)專項(xiàng)行動(dòng)的開展。
五、實(shí)施步驟
專項(xiàng)行動(dòng)從2006年6月開始，年內(nèi)基本完成。分三個(gè)階段進(jìn)行。
第一階段：動(dòng)員部署。制定專項(xiàng)行動(dòng)方案，部署整頓和規(guī)范藥品市場秩序有關(guān)工作。各轄市（區(qū)）政府根據(jù)本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械市場的特點(diǎn)，排查質(zhì)量隱患，摸清監(jiān)管相對人的狀況，確定整頓工作重點(diǎn)內(nèi)容，制定和落實(shí)開展專項(xiàng)行動(dòng)的具體措施。
第二階段：檢查整改。市各有關(guān)部門將專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案及有關(guān)要求告知所有監(jiān)管相對人并向社會(huì)公布，指導(dǎo)、督促其對照有關(guān)法律法規(guī)和整頓要求，認(rèn)真開展自查整改工作。監(jiān)管相對人圍繞本單位可能存在的質(zhì)量隱患，采取有效措施，認(rèn)真查改，并按要求提交自查整改報(bào)告。各轄市（區(qū)）政府、各有關(guān)部門按照行動(dòng)方案要求，對監(jiān)管相對人的自查整改情況進(jìn)行全面檢查。市藥品市場整規(guī)領(lǐng)導(dǎo)小組組織有關(guān)部門，對行動(dòng)方案的落實(shí)情況和監(jiān)管相對人的整改情況進(jìn)行督查。
第三階段：總結(jié)提高。各地對已開展的工作進(jìn)行分析、研究和全面總結(jié)，并提出建立長效監(jiān)管機(jī)制、深化監(jiān)管制度改革的意見，于11月30日前報(bào)市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對全市專項(xiàng)行動(dòng)的階段性成果進(jìn)行全面總結(jié)，上報(bào)市領(lǐng)導(dǎo)小組和省食品藥品安全委員會(huì)。
六、工作要求
各轄市（區(qū)）、各部門要從保障人民群眾生命安全和講政治、講大局的高度，充分認(rèn)識(shí)整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作的重要意義，迅速組織開展專項(xiàng)行動(dòng)，不折不扣地完成整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作的各項(xiàng)任務(wù)。
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機(jī)制。各級(jí)政府要切實(shí)加強(qiáng)對專項(xiàng)行動(dòng)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，做到精心組織、周密部署、狠抓落實(shí)，各有關(guān)部門要各司其職，協(xié)調(diào)配合，實(shí)施綜合治理，形成“全市統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)、部門督查指導(dǎo)、企業(yè)自查整改”的整頓規(guī)范藥品市場秩序工作格局。
（二）強(qiáng)化督促檢查，查處典型案件。各地政府及相關(guān)部門在加大監(jiān)督執(zhí)法力度、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的同時(shí)，要加強(qiáng)對下一級(jí)政府及相關(guān)部門專項(xiàng)行動(dòng)落實(shí)情況的監(jiān)督檢查。及時(shí)掌握工作進(jìn)展情況，發(fā)現(xiàn)和解決工作中遇到的問題，確保專項(xiàng)行動(dòng)取得實(shí)效。重點(diǎn)查處危害公眾安全、涉及面廣、影響惡劣的大案要案，對典型案件及時(shí)予以曝光。要統(tǒng)一公布舉報(bào)電話，暢通舉報(bào)和信訪渠道，并著力建立健全案件查處工作機(jī)制。在查辦過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的，及時(shí)轉(zhuǎn)交治理商業(yè)賄賂工作機(jī)構(gòu)查處。
（三）完善應(yīng)急體系，提高處置能力。各轄市（區(qū)）要根據(jù)《常州市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》，牽頭制定當(dāng)?shù)貞?yīng)對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。要組織建立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件監(jiān)測和預(yù)警網(wǎng)絡(luò)，暢通信息報(bào)送渠道，健全應(yīng)急指揮體系，加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，切實(shí)提高應(yīng)對和處置突發(fā)公共事件的能力。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)新聞宣傳，營造良好氛圍。加強(qiáng)對整頓和規(guī)范藥品市場秩序重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳，引導(dǎo)企業(yè)按章辦事、誠信經(jīng)營。加強(qiáng)電視、廣播、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體的輿論監(jiān)督，普及公眾合理用藥知識(shí)，加大對大案要案的披露和對查處工作的宣傳報(bào)道力度，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，形成良好的輿論氛圍。
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