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各轄市、區(qū)工商行政管理局（分局），各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）：
為進(jìn)一步規(guī)范行政許可行為，貫徹落實(shí)省委提出的加快民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展等轉(zhuǎn)型升級(jí)工作要求，按照江蘇省工商行政管理局《省工商局印發(fā)關(guān)于發(fā)揮職能作用支持工商戶轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式登記指導(dǎo)意見的通知》（蘇工商注〔2013〕279號(hào)）（附件1）和江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于個(gè)體工商戶能否申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的批復(fù)》（蘇食藥監(jiān)械2013〕215號(hào)）（附件2）的精神，為更好地加強(qiáng)部門之間的相互配合和有效聯(lián)動(dòng)，本著統(tǒng)一、規(guī)范、便民的原則，經(jīng)江蘇省常州工商行政管理局和常州市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)商，對(duì)我市申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)主體的登記注冊(cè)工作提出如下工作意見。
一、各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）要嚴(yán)格按照江蘇省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于個(gè)體工商戶能否申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的批復(fù)》（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕215號(hào)）的要求，自2013年9月16日起不再受理個(gè)體工商戶關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)。
二、新申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)主體，憑工商部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書到藥監(jiān)部門進(jìn)行申請(qǐng)。若申請(qǐng)人采用名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書進(jìn)行申報(bào)且藥監(jiān)部門認(rèn)為需要請(qǐng)工商部門幫助確認(rèn)擬設(shè)經(jīng)營(yíng)主體組織形式的，申請(qǐng)人可以持由藥監(jiān)部門提出鑒別申請(qǐng)的名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書原件，向擬設(shè)經(jīng)營(yíng)主體住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）所在地縣（區(qū)）級(jí)工商登記機(jī)關(guān)（擬設(shè)立機(jī)關(guān)）要求出具擬設(shè)經(jīng)營(yíng)主體組織形式的證明，工商登記機(jī)關(guān)將在履行有關(guān)核實(shí)程序后及時(shí)予以證明（格式見附件3）。
三、對(duì)于已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的個(gè)體工商戶擬申請(qǐng)變更、到期換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人先到工商部門辦理“個(gè)轉(zhuǎn)企”登記，再到藥監(jiān)部門辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更、換發(fā)。
四、各級(jí)工商登記機(jī)關(guān)在開展日常名稱預(yù)先核準(zhǔn)、登記注冊(cè)工作中遇有個(gè)體工商戶擬經(jīng)營(yíng)二類以上醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的登記注冊(cè)咨詢和申請(qǐng)時(shí)，要將有關(guān)上述事項(xiàng)調(diào)整等事宜告知、提醒相關(guān)申請(qǐng)人，同時(shí)在登記注冊(cè)過程中要依法、依規(guī)盡到審慎審查義務(wù)。
五、對(duì)于已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的個(gè)體工商戶因許可期限屆滿或重新調(diào)整許可業(yè)務(wù)范圍而擬申請(qǐng)換發(fā)、變更許可證后繼續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的，要主動(dòng)引導(dǎo)個(gè)體工商戶轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，并為轉(zhuǎn)型登記開辟綠色通道，落實(shí)“個(gè)轉(zhuǎn)企”關(guān)于名稱使用等相關(guān)政策。對(duì)藥監(jiān)部門提出鑒別企業(yè)組織形式的，各級(jí)工商登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在履行有關(guān)核實(shí)程序后及時(shí)予以證明（格式見附件3）。
六、在對(duì)個(gè)體工商戶驗(yàn)照過程中，各級(jí)工商部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍前置行政許可的審查。對(duì)于繼續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的，積極引導(dǎo)經(jīng)營(yíng)主體辦理“個(gè)轉(zhuǎn)企”登記和許可證的變更，對(duì)于不再開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的，限期要求其辦理變更登記。
七、各級(jí)藥監(jiān)和工商部門在工作中應(yīng)加強(qiáng)信息溝通，注重聯(lián)動(dòng)配合。在執(zhí)行過程中如遇其他問題應(yīng)及時(shí)與上級(jí)部門聯(lián)系。各轄市區(qū)藥監(jiān)、工商部門聯(lián)系人員名單請(qǐng)見附件4。
以上意見，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：
1.省工商局印發(fā)關(guān)于發(fā)揮職能作用支持工商戶轉(zhuǎn) 變?yōu)槠髽I(yè)組織形式登記指導(dǎo)意見的通知
2.省食品藥品監(jiān)管局關(guān)于個(gè)體工商戶能否申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的批復(fù)
3.名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書鑒別示例
4.各轄市、區(qū)藥監(jiān)、工商部門工作人員聯(lián)系表
江蘇省常州工商行政管理 常州市食品藥品監(jiān)督管理局
2013年11月14日
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