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自2017年7月持續(xù)高溫以來，常州食藥監(jiān)局開展了一次性無菌醫(yī)療器械高溫季節(jié)專項檢查。一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品風險高，產(chǎn)品質(zhì)量對患者的生命安全影響重大。無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境控制對產(chǎn)品質(zhì)量有著直接的影響，而高溫高濕是生產(chǎn)環(huán)境控制的最差條件。
本次高溫專項檢查針對性強，堅持問題導向，抓住產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗過程中的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，著力排查高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理中存在的安全隱患。檢查以凈化生產(chǎn)車間環(huán)境控制和產(chǎn)品無菌保障水平為主線，覆蓋生產(chǎn)全過程控制和質(zhì)量管理。
截至7月底，已檢查無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)27家，排查質(zhì)量安全隱患400多條，涵蓋人員培訓、潔凈廠房控制、工藝用水管理、環(huán)境監(jiān)測和產(chǎn)品檢驗等各重要環(huán)節(jié)，通過檢查，督促整改，有效保證了一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
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