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為推動(dòng)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的全面實(shí)施，規(guī)范常州市醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，市食藥監(jiān)局局聯(lián)合常州市衛(wèi)生計(jì)生委開展了為期4個(gè)月的醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治。此次專項(xiàng)整治的范圍為取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、取得《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、以及依法不需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。檢查重點(diǎn)品種為一次性使用無菌器械、骨科植入類、高值耗材及體外診斷試劑類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種。重點(diǎn)檢查內(nèi)容為醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓等使用質(zhì)量管理制度的建立及執(zhí)行情況。
本次專項(xiàng)檢查，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員840多人次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)240家。其中市局聯(lián)合市衛(wèi)計(jì)委檢查了市屬8家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，1家?？漆t(yī)院，并抽查了1家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；各轄市區(qū)局檢查了轄區(qū)內(nèi)二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)230家，1家計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，1家血站，未發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)都成立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，或有專門的質(zhì)量管理人員，建立了覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；器械的采購(gòu)實(shí)行了統(tǒng)一管理，建立了供應(yīng)商資質(zhì)檔案；大多數(shù)醫(yī)院都建立了信息化管理系統(tǒng)，植入類器械的使用可追溯；大型醫(yī)療器械都建立了設(shè)備使用檔案，定期開展維修保養(yǎng)活動(dòng)，醫(yī)療器械使用質(zhì)量秩序總體穩(wěn)定。但也存在一些不規(guī)范現(xiàn)象，如進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不規(guī)范；體外診斷試劑未能在相應(yīng)的溫度條件下驗(yàn)收、未記錄到貨時(shí)的溫度情況；一次性使用的高值類耗材有消毒后重復(fù)使用現(xiàn)象等。 對(duì)此市局專門行文進(jìn)行了通報(bào)，并將有關(guān)信息向市衛(wèi)計(jì)委進(jìn)行了移送。
下一步，市食藥監(jiān)局將通過“三強(qiáng)化、三提升”等切實(shí)有效的措施，強(qiáng)化宣傳教育、強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)、強(qiáng)化信息互通，提升器械質(zhì)量管理水平、提升協(xié)同監(jiān)管合力、提升植入器械追溯意識(shí)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的安全有效。
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