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為提升常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平，推動化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點體系建設(shè)，規(guī)范和加強哨點的認定和管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我市實際，市局起草了《常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點認定和管理辦法》（草案），向社會各界征求意見，以便進一步研究、修改。歡迎有關(guān)單位和社會各界人士在2023年8月17日前，以郵寄或者電子郵件等方式提出寶貴意見建議。感謝您的參與和支持！
通信地址：常州市新北區(qū)太湖東路105號特殊食品化妝品監(jiān)管處
電話：88588165，電子郵箱：923640616@qq.com。
附件：1.常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點認定和管理辦法（草案）
2.常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點認定和管理辦法（草案）起草說明
常州市市場監(jiān)督管理局
2023年8月7日
附件1
常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點認定和管理辦法（草案）
（公開征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為提升常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平，推動化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點體系建設(shè)，規(guī)范和加強哨點的認定和管理，常州市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點單位（以下簡稱哨點）是指由常州市市場監(jiān)督管理部門認定的具備分析、評價化妝品不良反應(yīng)能力，承擔化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測職責的醫(yī)療機構(gòu)。
第三條 常州市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱市中心）負責哨點的日常管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第四條 按照自愿申報、綜合評定、科學布局的原則推動哨點建設(shè)。
第五條 符合條件的醫(yī)療機構(gòu)申請哨點認定，以及管理部門對哨點的監(jiān)督管理適用本辦法。
第二章 認定程序
第六條 市中心根據(jù)常州市化妝品監(jiān)管工作需要，面向全市發(fā)布哨點建設(shè)計劃，醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)條件自愿申請。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)申報哨點應(yīng)當符合以下條件：
（一）具有獨立法人資格的醫(yī)療機構(gòu)；
（二）皮膚病專科醫(yī)療機構(gòu)或設(shè)有皮膚科的二級及以上醫(yī)療機構(gòu)；
（三）主動開展化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，有較好監(jiān)測工作基礎(chǔ)，愿意承擔相關(guān)管理部門或者監(jiān)測機構(gòu)組織開展的相關(guān)研究工作；
（四）具有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測及評價所需的儀器設(shè)備：辦公設(shè)備（電腦、網(wǎng)絡(luò)）、醫(yī)學攝影（數(shù)碼相機）、斑貼試驗設(shè)備（斑試器、日光模擬儀、微量移液器、電子天平等）、皮膚病理常規(guī)設(shè)備（切片機、裱片機、攤片機、顯微鏡）、過敏原測定相關(guān)設(shè)備（過敏原檢測盒和測定儀）、皮膚測試儀（皮膚病微循環(huán)測試儀器、經(jīng)皮失水測試儀、皮膚顏色測定儀）、毛發(fā)狀況測定儀（掃描電鏡、毛發(fā)質(zhì)地測量儀）、分子生物學分析儀器（PCR儀、凝膠電泳儀）、細胞培養(yǎng)設(shè)備（CO?孵箱、超凈工作臺、倒置顯微鏡、低溫冰箱、離心機）；
（五）申報化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點，每年化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)不低于20份。
第八條 申報哨點應(yīng)當向市中心提交以下資料，且保證資料真實、完整、規(guī)范：
（一）哨點申請表（見附錄1）；
（二）醫(yī)院等級證書復(fù)印件；
（三）醫(yī)院主動開展不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的相關(guān)證明文件；
（四）以往開展不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的情況總結(jié)；
（五）需要報送的其他資料。
第九條 市中心應(yīng)當在收到申請資料15日內(nèi)完成初審，提出初審意見后連同醫(yī)療機構(gòu)申請資料一并報送市局。
市局對申報單位進行審核，也可組織專家進行評審。審核通過的，由市局發(fā)文認定，并對獲得哨點資格的醫(yī)療機構(gòu)授牌。
審核未通過的醫(yī)療機構(gòu)，由市中心反饋相關(guān)意見。
第十條 常州市內(nèi)的省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地默認為常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點，前期認定的監(jiān)測哨點均列為第一批（見附錄2）。
第三章 職責和權(quán)利
第十一條 市中心負責哨點的遴選、認定、檢查、考核和技術(shù)指導(dǎo)等日常管理工作。
第十二條 市中心在市局領(lǐng)導(dǎo)下，承擔以下職責：
（一）負責哨點申請材料的技術(shù)審核；
（二）負責哨點報告的不良反應(yīng)監(jiān)測資料的分析、評價、反饋、上報等工作；
（三）對哨點開展技術(shù)指導(dǎo)，定期進行檢查；
第十三條 哨點承擔以下工作職責：
（一） 發(fā)現(xiàn)、收集、分析、上報接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)病例；
（二） 建立并實施本哨點化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度；
（三）組織宣貫化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)法規(guī)；
（四） 建立并保存化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測記錄，形成檔案；
（五） 配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)病例的調(diào)查，并提供相應(yīng)資料；
（六）配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)面向化妝品相關(guān)工作人員開展化妝品不良反應(yīng)的培訓(xùn)工作，并向消費者宣傳化妝品不良反應(yīng)相關(guān)知識；
（七）協(xié)助監(jiān)管部門承擔化妝品安全性評價；
（八）在日?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中不斷總結(jié)經(jīng)驗，積極向上級監(jiān)管部門獻言獻策；
（九）按時參加藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)組織的相關(guān)活動；
（十）積極完成各級監(jiān)管部門交辦的其它任務(wù)。
第十四條 哨點享有以下權(quán)利：
（一）對擬開展與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)課題研究經(jīng)有關(guān)部門審核同意給予經(jīng)費支持；
（二）工作較好的哨點優(yōu)先推選為省局化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地；
（三）優(yōu)先使用常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯編的相關(guān)資料，優(yōu)先參加常州市場監(jiān)督管理局、常州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織的專家評估、培訓(xùn)考察等活動。
第四章 哨點質(zhì)量管理體系
第十五條 哨點應(yīng)當建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，主管化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。領(lǐng)導(dǎo)小組組長建議由分管化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的單位領(lǐng)導(dǎo)擔任，成員由包括藥學部門/臨床皮膚科、醫(yī)務(wù)部門、信息部門和其他相關(guān)部門的主要負責人擔任，并有詳細的工作職責。制定化妝品不良反應(yīng)分析評價程序，明確化妝品不良反應(yīng)分析評價相關(guān)的步驟和要求。
第十六條 哨點應(yīng)制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理規(guī)定，明確哨點各部門、人員職責，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集、分析、上報的原則，獎懲、檔案管理等。
第十七條 哨點應(yīng)配備進行化妝品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測和分析評價的技術(shù)人員、設(shè)備、儀器等條件。
第十八條 哨點應(yīng)配備1名及以上具有化妝品或皮膚病等相關(guān)專業(yè)背景的專（兼）職人員負責化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
第十九條 哨點應(yīng)當建立化妝品不良反應(yīng)收集上報、分析評價、信號挖掘、專項監(jiān)測、信息反饋等操作規(guī)程。
第二十條 哨點應(yīng)當建立不良反應(yīng)報告質(zhì)量控制規(guī)范，持續(xù)對收集上報的不良反應(yīng)報告質(zhì)量開展評估，保證報告內(nèi)容真實、完整、準確，并及時組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)。
第二十一條 哨點應(yīng)當建立積極有效的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測考核激勵制度。
第二十二條 哨點應(yīng)客觀、真實地記錄與不良反應(yīng)監(jiān)測有關(guān)的活動并形成監(jiān)測記錄，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄應(yīng)當至少包括：報告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應(yīng)報告日期、所使用化妝品信息以及診療情況。記錄保存期限不得少于報告之日起3年。
對在不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私和患者信息應(yīng)當予以保密。
第五章 報告上報工作要求和步驟
第二十三條 在日常診療工作中，哨點應(yīng)當詳細詢問患者病史，發(fā)現(xiàn)可能與化妝品有關(guān)的病例，按《化妝品不良反應(yīng)報告表》要求記錄。
第二十四條 收到疑似化妝品不良反應(yīng)信息，哨點應(yīng)詳細核對產(chǎn)品和不良反應(yīng)情況（品名、批號、批準文號或備案編號、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)生時間、癥狀及轉(zhuǎn)歸等）。
第二十五條 哨點應(yīng)在國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中在線填寫報告表并上報。屬于一般化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報告，屬于嚴重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)應(yīng)當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報告。對于不良反應(yīng)情況和分析評價結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應(yīng)當及時補充報告。
第二十六條 哨點對每年收集到的化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析評價，結(jié)合判定信息和日常工作開展形成年度監(jiān)測報告，于每年1月30日前將上一年度監(jiān)測報告報本轄區(qū)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。工作總結(jié)內(nèi)容包括年度工作要點落實情況、哨點制度建設(shè)和落實情況、不良反應(yīng)收集與報告情況、存在問題和工作建議等。
第六章 監(jiān)督管理
第二十七條 哨點實施動態(tài)管理，每3年由市局組織一次哨點考核。考核合格者，其哨點資格繼續(xù)保留；考核不合格者，取消其哨點資格。
監(jiān)測哨點單位有以下情形的取消哨點資格并視情形依法予以追責：
（一）未按照化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)法規(guī)規(guī)定開展工作造成不良影響的；
（二）化妝品不良反應(yīng)報告數(shù)量和報告質(zhì)量不符合哨點要求的；
（三）未完成哨點管理部門部署安排的工作任務(wù)，未及時提交年度工作總結(jié)；
（四）發(fā)現(xiàn)申請資料造假；
（五）故意泄露相關(guān)化妝品不良反應(yīng)信息并造成不良影響的；
（六）其他原因造成無法履行哨點職責的。
第七章 附則
第二十八條 化妝品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強化妝品監(jiān)督管理的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。
第二十九條本管理辦法由常州市市場監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
附錄：1.常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點申請表
2.常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點名單（第一批）
附錄1
常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點申報表
申請單位名稱：
填表日期：
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單位名稱
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法定代表人
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醫(yī)院等級
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醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)
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聯(lián)系電話
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科室負責人
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聯(lián)系電話
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單位地址
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郵編
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電子郵箱
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1、科室基本情況
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正高級技術(shù)職稱（名）
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副高級技術(shù)職稱（名）
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護士（名）
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病床數(shù)（個）
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門診診室間數(shù)（間）
及面積（平方米）
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2、儀器設(shè)備清單（可附頁）
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3、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度和程序目錄。（具體內(nèi)容附頁）
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4、皮膚病科室平均日門診量
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單位基本情況及申請理由陳述（可附頁）：
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人員名單
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序號
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姓名
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性別
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年齡
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職稱
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從事專業(yè)
年限
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職責
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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9
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10
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11
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12
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注：1.職責（指承擔化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況，如：收集、評價等）
2.如人員數(shù)量較多，可附頁。
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所附資料：（請在提交的資料前打√）
□法人資格證明材料（復(fù)印件）
□承擔化妝品不良發(fā)應(yīng)監(jiān)測哨點工作科室情況介紹，并附斑貼實驗室平面布局圖
□承擔化妝品不良發(fā)應(yīng)監(jiān)測哨點工作科室檢驗人員、管理人員基本情況一覽表
□既往開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)，包括能代表承擔科室能力的典型資料及照片
□科室人員近年來在皮膚疾病方面的學術(shù)成就（復(fù)印件）
□其他相關(guān)證明材料
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申請單位意見：
申請單位蓋章
年 月 日
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市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心推薦意見：
蓋章：
年 月 日
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附錄2
常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點名單
（第一批）
常州市第一人民醫(yī)院
常州市第二人民醫(yī)院
常州京城皮膚病研究所
常州武進人民醫(yī)院
常州市婦幼保健院
附件2
常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點認定
和管理辦法（草案）起草說明
一、制定《辦法》的必要性
化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測是化妝品上市后監(jiān)管的重要手段之一。為提升我市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平，推動化妝品體系建設(shè)，規(guī)范和加強哨點的認定和管理，充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)在不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的作用，及時有效控制化妝品安全風險，根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理實施細則的通知》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2022〕5號）第七條第六款規(guī)定：設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局制定并發(fā)布市級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點的認定標準和管理規(guī)范，組織遴選、管理市級監(jiān)測哨點。市局組織制定本辦法草案。
二、《辦法》起草過程
2016年年初，常州市第一人民醫(yī)院首先納入我市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點，承擔常州市化妝品不良反應(yīng)案例的信息收集工作，年底參與省局化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測基地競選，經(jīng)省局專家組審核通過，被認定為首批江蘇省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地，先后將常州市第二人民醫(yī)院、常州京城皮膚病研究所、常州武進人民醫(yī)院、常州市婦幼保健院納入監(jiān)測哨點，為我市化妝品不良反應(yīng)病例規(guī)范收集、科學監(jiān)測、合理判斷、及時上報提供有力保障，近兩年，我市不良反應(yīng)報告數(shù)量居全省第一。去年以來，市局多次會同市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心召開座談會，赴醫(yī)療機構(gòu)開展調(diào)研，共同謀劃化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點工作的組織實施，提出了“構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)，夯實基礎(chǔ)，強化指導(dǎo)，務(wù)求實效”的工作思路，形成了常州市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點認定和管理辦法（草案）征求意見稿。
三、《辦法》主要內(nèi)容
辦法共七章，三十條，分為總則、認定程序、職責和權(quán)利、哨點質(zhì)量管理體系、報告上報工作要求和步驟、監(jiān)督管理和和附則，主要包括以下幾個方面：
（一）明確監(jiān)測哨點單位的定義和分工。強調(diào)不良反應(yīng)監(jiān)測哨點必須是醫(yī)療機構(gòu)，常州市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱市中心）負責哨點的日常管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
（二）明確監(jiān)測哨點認定程序和條件。必須是皮膚病?？漆t(yī)療機構(gòu)或設(shè)有皮膚科的二級及以上醫(yī)療機構(gòu)，具有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測及評價所需的人員、儀器和設(shè)備。每年上報不良反應(yīng)報告不少于20份。
（三）明確監(jiān)測哨點的職責和權(quán)利。發(fā)現(xiàn)、收集、分析、上報接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)病例，組織宣貫化妝品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)法規(guī)，配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)病例的調(diào)查。較好的哨點優(yōu)先推選為省局化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地，優(yōu)先使用不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯編的相關(guān)資料優(yōu)先參加中心組織的培訓(xùn)考察活動。
（四）明確監(jiān)測哨點需建立的質(zhì)量管理體系及上報工作要求和步驟。哨點應(yīng)制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作管理規(guī)定，建立積極有效的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測考核激勵制度。一般化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報告，嚴重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)應(yīng)當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報告。
（五）明確監(jiān)測哨點退出機制。強調(diào)哨點實施動態(tài)管理，每3年對其進行一次考核，未按照辦法要求履職，將取消哨點資格并視情形依法予以追責。
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