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為保障民生，提高人民群眾對藥品安全的滿意度，高新區(qū)不斷強化藥品安全基礎工作，探索藥品安全監(jiān)管長效機制，積極做好藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建工作。
高新區(qū)構建起扎實的藥品安全監(jiān)管體系，自去年9月份成立創(chuàng)建領導小組以來，多次召開全區(qū)層面的國家級藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建推進會，按照“誰主管，誰負責”的原則，突出抓好責任分解、責任考核和責任追究三個環(huán)節(jié)，力爭第一批通過國家級藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建驗收。
安全用藥入戶
以“藥品安全情系萬家，創(chuàng)建示范區(qū)幸福每家”為主題，開展了一系列成效明顯的宣傳活動，營造了創(chuàng)建的社會氛圍。先后175人次深入社區(qū)、行政村、企業(yè)，發(fā)放創(chuàng)建知識手冊，開展藥品安全知識宣傳活動，現(xiàn)場答疑，普及知識；印發(fā)專題明信片3000份，開展“法制惠民，普及藥品安全知識”全民有獎競賽；組織講師團，舉辦鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)食品藥品安全講座8場；在全區(qū)確定15家藥店作為首批“法制園地”宣傳示范點，在店堂醒目位置擺放統(tǒng)一制作的“法制園地”宣傳欄，各藥店明確“法制園地”宣傳志愿者，負責群眾咨詢、宣傳資料的擺放和補充。在宣傳中，有效利用《高新區(qū)報》宣傳食品藥品安全方面的知識，積極印發(fā)《新北區(qū)創(chuàng)建國家藥品安全示范區(qū)工作簡報》和《新北區(qū)藥品醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量沙龍簡報》，及時在高新區(qū)政府網(wǎng)站發(fā)布我局的工作動態(tài)和信息，通過各種媒體宣傳，真正形成全民參與，人人知曉的藥品安全監(jiān)管格局。
監(jiān)管措施得力
在監(jiān)管方面，區(qū)藥監(jiān)分局在醫(yī)療機構中率先開展藥品信息遠程監(jiān)控和誠信評定工作。先后投入35萬元建立和完善網(wǎng)絡監(jiān)管軟件系統(tǒng)，對轄區(qū)14家醫(yī)療機構建立藥品信息遠程監(jiān)控網(wǎng)絡系統(tǒng)，強化對醫(yī)療機構藥品安全電子信息化的管理，自動抓取醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械入庫驗收、銷售、庫存等數(shù)據(jù)，實時上傳至醫(yī)療機構監(jiān)管系統(tǒng)平臺，實現(xiàn)對醫(yī)療機構藥品購進使用情況實施動態(tài)監(jiān)管。目前，社會藥品消費量的70-80％是經(jīng)醫(yī)療機構提供給消費者使用的，此系統(tǒng)對保障全區(qū)人民用藥安全，實現(xiàn)及時有效監(jiān)管將起到積極作用，也為進一步推進國家藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建，切實加強醫(yī)療機構藥品使用管理打下了良好基礎。
同時在全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)中開展“比誠信、比管理、比質(zhì)量”活動，組織全區(qū)16家藥品的企業(yè)負責人、質(zhì)量受權人到連云港市正大天晴藥業(yè)通過新版GMP認證的注射劑車間和固體制劑車間進行參觀學習。進行專項活動督查，由分管領導親自帶隊，業(yè)務骨干人員組成督查組，對全區(qū)取得GMP證書的藥品企業(yè)督查質(zhì)量管理水平的情況、貫徹落實新版GMP的情況、以及對藥品法律法規(guī)知識培訓和考核的情況等。在醫(yī)療器械生產(chǎn)中開展“質(zhì)量管理體系常州我最優(yōu)”活動，轄區(qū)6家重點醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系考核，均按照《無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標準進行現(xiàn)場檢查，全部一次性通過。另外，國家局按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標準對1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高風險產(chǎn)品進行專項檢查，也順利通過規(guī)范檢查。目前全市僅23家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過規(guī)范檢查，高新區(qū)就占有7家，占全市通過規(guī)范檢查的30%，處于全市領先水平。
規(guī)范企業(yè)行為
在藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序方面，強化了藥品監(jiān)管。先后針對轄區(qū)3家高風險類藥品生產(chǎn)企業(yè)，制定高風險類藥品生產(chǎn)企業(yè)專項檢查方案。積極推行藥師任職前“約談”制度，今年共約談56人次，強調(diào)藥師在崗在職的重要意義。及時督促企業(yè)主動、真實上傳數(shù)據(jù)，結(jié)合日常監(jiān)督檢查，推動藥品零售企業(yè)正常使用票據(jù)打印，確保藥品可追溯性。開展基本藥物工藝、處方核查和“回頭看”工作。完成轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)的11個基本藥物在產(chǎn)品種處方工藝核查工作，建立了基本藥物品種檔案；提前完成基本藥物全品種電子監(jiān)管工作。幫促指導轄區(qū)3家基藥生產(chǎn)企業(yè)，在國家規(guī)定期限前完成了基本藥物品種實施藥品電子監(jiān)管工作。根據(jù)藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建工作要求，不斷完善藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測體系。成立藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測機構。大力宣傳不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測工作的重要性，積極開展藥品不良反應上報要求和新系統(tǒng)有效運行業(yè)務培訓，幫助指導10家醫(yī)保藥店進行了在線申報，目前高新區(qū)藥品不良反應在線呈報單位數(shù)已增至27個。
另外，區(qū)藥監(jiān)分局還積極穩(wěn)妥地處理了一些企業(yè)的違法違規(guī)行為，并通過案件的查處，提高企業(yè)的質(zhì)量意識和法律意識。加強稽查執(zhí)法，繼續(xù)開展打擊侵犯知識產(chǎn)權和制售假冒偽劣藥械專項行動。開展藥品安全專項整治工作，重點開展基本藥物、中藥飲片、非藥品冒充藥品等專項檢查；加大對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構藥品抽樣抽樣力度，實施全覆蓋抽樣，從而保障公眾的安全用藥。
近年來，高新區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營100%符合GMP、GSP的要求；除三井街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心正在興建外，其余鎮(zhèn)（街道）衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務中心）已經(jīng)通過《江蘇省醫(yī)療機構藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》達標驗收；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)100%通過質(zhì)量管理體系考核；轄區(qū)內(nèi)連續(xù)五年來未發(fā)生重大藥械安全質(zhì)量事故。
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