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11月4日，經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA（美國(guó)聯(lián)邦食品與藥物管理局）檢察官FrankEng先生歷時(shí)5天的緊張工作，常州寶利醫(yī)療用品有限公司的企業(yè)管理及質(zhì)量管理體系順利通過(guò)“洋考”。這標(biāo)志著該公司符合美國(guó)法律法規(guī)要求，所生產(chǎn)的產(chǎn)品在美國(guó)本土及其管控地區(qū)一路暢通無(wú)阻。成為全市唯一一家通過(guò)全球最具嚴(yán)格的醫(yī)藥及食品行業(yè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核認(rèn)可的同類醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)。當(dāng)FrankEng先生向該公司管理層宣布這一喜訊時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)爆發(fā)出一陣陣熱烈的掌聲。
常州寶利醫(yī)療用品有限公司座落于新北區(qū)新橋鎮(zhèn)，是一家成立于2004年的外商投資企業(yè)。公司為世界排名第19位的美國(guó)卡地納健康集團(tuán)等世界百?gòu)?qiáng)企業(yè)提供專業(yè)配套加工生產(chǎn)，所生產(chǎn)的手術(shù)衣、手術(shù)罩巾、儀器設(shè)備防護(hù)罩巾等一次性醫(yī)療防護(hù)用品全部銷往歐美國(guó)家和地區(qū)。公司的生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)、設(shè)備及管理均居國(guó)際同行業(yè)領(lǐng)先水平，是國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)外包加工的領(lǐng)軍企業(yè)之一。今年10月中旬，在全球行業(yè)內(nèi)一向以“嚴(yán)格、苛刻”聞名的美國(guó)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)FDA忽然來(lái)電，要求對(duì)該公司進(jìn)行全面審核，而所給予的準(zhǔn)備時(shí)間由常規(guī)的三個(gè)月縮短為僅僅15天。
壓力，瞬時(shí)擺在了公司千余名干部職工的頭上：如果通不過(guò)審核，不但公司面臨著停產(chǎn)整頓的危險(xiǎn)，而且已經(jīng)發(fā)往美國(guó)本土及其管控地區(qū)的醫(yī)療用品將面臨著重新評(píng)估及召回的風(fēng)險(xiǎn)。怎么辦？緊急關(guān)頭，公司領(lǐng)導(dǎo)沒有被困難嚇倒。他們立即連夜召開中層管理干部會(huì)議，研究應(yīng)對(duì)之策。公司管理團(tuán)隊(duì)一致認(rèn)為，隨著寶利公司產(chǎn)品在全球市場(chǎng)上的占有率不斷增長(zhǎng)，企業(yè)將不可避免地面臨來(lái)自于世界各地的檢查和審核，美國(guó)FDA的這次現(xiàn)場(chǎng)審核，將對(duì)企業(yè)是一次非常好的考驗(yàn)，也是一次學(xué)習(xí)和改進(jìn)提高的機(jī)會(huì)。經(jīng)過(guò)多次研究，梳理出FDA檢查官所需的各項(xiàng)質(zhì)量管理體系文件要點(diǎn)，并強(qiáng)化生產(chǎn)凈化車間、環(huán)境衛(wèi)生等現(xiàn)場(chǎng)管理。依靠著平時(shí)的過(guò)硬管理和良好養(yǎng)成，10月31日，寶利人胸有成竹地迎來(lái)了“洋檢查官”的到來(lái)。
經(jīng)過(guò)5天認(rèn)真細(xì)致的審核，美國(guó)FDA官員嚴(yán)肅的神情終于露出了笑容。這位有著39年檢查官生涯的美國(guó)政府官員心悅誠(chéng)服地說(shuō)，在美國(guó)，類似企業(yè)他一般要檢查兩周左右，想不到在中國(guó)常州的寶利醫(yī)療用品有限公司，僅僅花費(fèi)了他5天時(shí)間就全部檢查完畢，并且成績(jī)良好。常州寶利，OK！
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