“我們的產能已經達每天生產5萬件醫(yī)用防護服的能力。目前歐美國家來訂單已經超過100萬件，我們正在組織員工加班加點生產……”央企際華集團旗下的南京3521公司執(zhí)行董事夏前軍今天告訴記者說，企業(yè)很短的時間從生產軍品華麗轉身為生產醫(yī)用防護服，完全得益于江蘇出臺的系列政策“及時雨”。
據(jù)介紹，疫情發(fā)生以來，江蘇省藥監(jiān)局出臺了系列政策和舉措，在依法依規(guī)、保證產品質量的前提下，為企業(yè)產品注冊備案申報開辟綠色通道，同時鼓勵有關醫(yī)療器械企業(yè)緊急安排生產、擴大產能，有效緩解了防疫醫(yī)療器械緊缺狀況，助力“醫(yī)療器械”企業(yè)復工達產。
南京際華3521公司就是受益者之一。該公司隸屬于中央企業(yè)新興際華集團，主要生產軍用裝具和服裝等產品。疫情暴發(fā)后，包括南京際華3521公司在內，際華3家南京子公司響應號召，全面轉產防護服。目前該公司生產的醫(yī)用防護服占國內市場上的半壁江山，而且還在大量出口歐美國家。
際華集團相關負責人說，2月初，接到上級命令要求立即擴能、轉產醫(yī)用防護服后，他們立即進行轉產。雖說公司平時也生產服裝，但轉型生產既能過濾病毒，又能防止血液滲透，穿起來還有透氣不悶的醫(yī)用防護服，要求非常嚴格，需要相應醫(yī)用生產資質。
夏前軍說，他們從采購原材料到樣及檢測、材料受理、證件審批，按以往，這套流程走下來至少要二三個月時間，但江蘇省藥監(jiān)局特事特辦，立即派技術力量來到企業(yè)現(xiàn)場指導，回去連夜加班審批材料，只用了短短4天時間就拿到了江蘇001號生產許可，十幾天時間內就向湖北提供了20多萬套防護服，解決了前線醫(yī)護人員的燃眉之急。
近日南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司生產新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）獲得國家局批準。這是省內首個新冠病毒抗體檢測的試劑盒，其背后也有江蘇藥監(jiān)的各項政策和措施的大力支持。
“扶”企政策傳遞溫度，更傳遞力量。江蘇省藥監(jiān)局局長王越說，江蘇是醫(yī)療器械大省，研發(fā)實力、產業(yè)規(guī)模、產品質量一直位居全國前列。疫情發(fā)生以來，省藥監(jiān)局強化擔當主動作為，嚴監(jiān)管、快審批，加強疫情防控用藥械安全和供應保障。
自1月27日起，省藥監(jiān)局率先啟動醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服應急備案，積極推動出口產品轉國內應急使用和企業(yè)轉產，堅決保障了國家調撥任務和我省支援武漢、黃石及省內醫(yī)療救治工作的物資需求，得到中央指導組的肯定。3月1日，率先將應急備案轉為應急審批，鼓勵、支持有條件、有意愿的企業(yè)“提檔升級”。3月23日起，全面恢復了常規(guī)審批，指導企業(yè)嚴格按照法律法規(guī)要求遞交注冊申請，同時對相關疫情防控醫(yī)療物資采取優(yōu)先審批、加快審批的措施，推動企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
醫(yī)療器械的質量安全是打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的重要保障，在助力醫(yī)療器械企業(yè)復工達產的同時，江蘇省藥監(jiān)全面加強疫情防控醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管，積極組織開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)依法依規(guī)生產、落實主體責任，有效保障了人民群眾用械安全。
1月23日，江蘇省局第一時間制定印發(fā)《關于加強新型冠狀病毒疫情防控所需藥品醫(yī)療器械質量監(jiān)管的緊急通知》，并迅速梳理省內防控疫情用14大類醫(yī)療器械生產企業(yè)共計224家，為精準監(jiān)管打下堅實的基礎。截至4月3日，總計制定印發(fā)了10份要求加強質量監(jiān)管的文件。明確醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、呼吸機及相關體外診斷試劑等疫情防控用械質量監(jiān)管作為當前監(jiān)管工作的重中之重，積極開展監(jiān)督檢查，要求疫情防控用醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查全覆蓋。自1月25日起，江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產監(jiān)管處及各檢查分局即開始對醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、紅外測溫儀等疫情防控急需的醫(yī)療器械生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查。
王越局長說，除了檢查，疫情期間，督促企業(yè)跟蹤產品使用情況，及時收集不良事件信息并主動上報。省不良反應監(jiān)測中心對疫情防控醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，對各地上報的不良事件信息進行統(tǒng)計、整理、分析和上報，及時進行風險預警和處置。建立監(jiān)管風險會商機制，通過分析研判，及時發(fā)現(xiàn)并妥善處置風險。
建立屬地生產企業(yè)監(jiān)管檔案，按照“一企一檔”加強質量監(jiān)管，有效整合企業(yè)基礎檔案、監(jiān)督檢查信息、重大事項報告、分類分級等監(jiān)管信息，引入風險分析模塊，了解各類產品、各個企業(yè)可能存在的風險點，切實提升監(jiān)管效能。同時，加強輿情監(jiān)測，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的敏感熱點信息第一時間嚴控風險、部署應對。
沐浴春光，滿載希望。在“統(tǒng)籌”上下功夫，在“精準”上做文章。江蘇省藥監(jiān)局用創(chuàng)新的思維、變通的手段為醫(yī)療器械行業(yè)送上“錦囊”，推動經濟社會回暖的腳步越來越快。
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