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為精準(zhǔn)識別吻合器產(chǎn)品設(shè)計風(fēng)險、更好地排查吻合器類產(chǎn)品不良事件產(chǎn)生的原因、尋求解決方案，11月20-21日，江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)證審評中心一行4人來常州調(diào)研。
常州是吻合器類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)集聚區(qū)，匯集了全國近三分之一的吻合器生產(chǎn)企業(yè)。調(diào)研組走訪了2家吻合器生產(chǎn)企業(yè)（常州康迪吻合器有限公司以及常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司）以及1家吻合器配件生產(chǎn)企業(yè)（常州孜航精密五金有限公司）。調(diào)研組了解了企業(yè)在執(zhí)行吻合器相關(guān)行標(biāo)以及技術(shù)審評指導(dǎo)原則時遇到的問題，征求了需要補(bǔ)充或完善的實質(zhì)性意見，并與企業(yè)就零部件外協(xié)生產(chǎn)、過程質(zhì)量控制、微粒污染控制等方面進(jìn)行了深入地溝通和交流。本次調(diào)研對控制吻合器產(chǎn)品質(zhì)量和防范質(zhì)量安全風(fēng)險，起到了積極的推動作用。
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