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為鞏固新修訂藥品GMP的認(rèn)證成果，切實(shí)加強(qiáng)藥品GMP證后管理，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，常州食藥監(jiān)局組織開(kāi)展了藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證后監(jiān)督檢查工作。
一是明確檢查計(jì)劃。制訂下發(fā)《2016年常州市藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證后監(jiān)督檢查計(jì)劃》，按GMP證書(shū)有效期內(nèi)檢查覆蓋的原則，明確了今年的檢查工作計(jì)劃。二是突出檢查重點(diǎn)。根據(jù)新修訂GMP的要求，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的開(kāi)展，制定針對(duì)性的檢查方案，以產(chǎn)量大、工藝復(fù)雜、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、抽檢不合格品種、藥品不良反應(yīng)發(fā)生率較高的品種以及成本、價(jià)格倒掛品種等為重點(diǎn)檢查對(duì)象。三是加大檢查力度。認(rèn)真排查藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)和漏洞，加大原輔料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)、提取等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的檢查力度。四是加強(qiáng)上下協(xié)作。根據(jù)屬地監(jiān)管的原則，市局統(tǒng)一部署今年的檢查工作，負(fù)責(zé)統(tǒng)一抽調(diào)各轄市、區(qū)監(jiān)管人員、組織開(kāi)展對(duì)注射劑類(lèi)藥品的監(jiān)督檢查，各轄市、區(qū)局負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)除注射劑類(lèi)藥品之外其他藥品的監(jiān)督檢查。
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