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日前，常州市食品藥品監(jiān)管局部署全市2016年新修訂藥品GMP實施工作，將做到“一個轉移”、突出“兩個重點”，實現(xiàn)“三個促進”。
做到“一個轉移”。即將把新修訂藥品GMP實施的重點從督促企業(yè)盡快實施GMP轉移到鞏固GMP認證成果上來。
突出“兩個重點”。一是突出檢查重點，將以企業(yè)認證檢查存在缺陷的持續(xù)改進情況、藥品質量風險評估發(fā)現(xiàn)存在風險的防控措施落實情況、處方工藝執(zhí)行情況等為重點，組織開展GMP認證后跟蹤檢查，督促企業(yè)加強質量管理，嚴格按規(guī)范要求組織藥品生產，防止企業(yè)認證后GMP管理水平滑坡；二是突出全員培訓，將督促企業(yè)加強全員培訓，把GMP理念和要求不斷灌輸到每一位員工的思想中，確保GMP要求真正落實到各項生產質量管理活動中，達到標準、人員、行為三者的協(xié)調統(tǒng)一。
實現(xiàn)“三個促進”。即通過“一個轉移”、“兩個重點”的實施，促進企業(yè)不斷接納和吸收先進的藥品生產質量管理經驗，促進企業(yè)GMP管理工作有效開展和不斷提升，促進常州市GMP認證水平的長期保持和不斷提高。
據悉，2015年以來，常州市共有1家生產企業(yè)的1個無菌劑型和16家企業(yè)的47個非無菌劑型和原料藥品種通過了新修訂藥品GMP認證，目前全市無菌藥品新修訂GMP認證劑型通過率達100%，累計已有165個非無菌劑型和原料藥品種通過了新修訂藥品GMP認證，非無菌藥品認證通過率達到94.8%，因車間改造、廠房搬遷等原因尚未通過認證的3家企業(yè)也將在近期申請認證，新修訂GMP認證取得了階段性成果。
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