|
為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，確保需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械在貯存運(yùn)輸過(guò)程中符合醫(yī)療器械說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示要求，按照國(guó)家總局和省局要求，常州食藥監(jiān)局結(jié)合2016年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計(jì)劃“三嚴(yán)三控”專項(xiàng)整治要求，組織全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員，開(kāi)展了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理交叉檢查工作。
此項(xiàng)專項(xiàng)工作主要分為兩個(gè)階段：第一階段為自查整改階段，由經(jīng)營(yíng)需冷藏、冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開(kāi)展自查，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門提交自查報(bào)告。第二階段為集中檢查整治階段，常州食藥監(jiān)局牽頭組織全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)開(kāi)展冷鏈經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否持有相關(guān)合法資質(zhì)；倉(cāng)儲(chǔ)管理是否符合規(guī)定；冷鏈運(yùn)輸是否行之有效；產(chǎn)品質(zhì)量是否可追溯；相關(guān)人員是否培訓(xùn)上崗等內(nèi)容。
常州食藥監(jiān)局將通過(guò)監(jiān)督檢查，構(gòu)建有效的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理更加規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)有序。
掃一掃在手機(jī)打開(kāi)當(dāng)前頁(yè)  |
您當(dāng)前的位置：