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        《運動員治療用藥豁免管理辦法》的說明

        發(fā)布日期:2010-08-04  瀏覽次數(shù):  字號:〖默認 超大
              治療用藥豁免,是指運動員因治療目的確需使用興奮劑目錄中規(guī)定的禁用物質(zhì)或方法時,依照規(guī)定提出申請,獲得批準后予以使用。治療用藥豁免工作,是反興奮劑工作的重要組成部分。堅持嚴令禁止、嚴格檢查、嚴肅處理的反興奮劑工作方針,防止在體育運動中使用興奮劑,同時允許運動員出于治療傷病的目的,經(jīng)治療用藥豁免委員會審查和批準,使用某些禁用物質(zhì)或方法,有利于運動員的傷病得到及時安全的治療,保護運動員的身心健康,保障運動員公平參與體育運動的權(quán)利,體現(xiàn)了體育運動以人為本的宗旨。
              實施治療用藥豁免,是國內(nèi)外體育運動中保證運動員安全用藥的通行做法。世界反興奮劑機構(gòu)制定的《治療用藥豁免國際標準》(以下簡稱《國際標準》),對治療用藥豁免工作做出了明確、具體的規(guī)定。為了保證運動員的傷病得到及時安全的治療,并與國際通行做法保持一致,中國奧委會反興奮劑委員會于2005 年開始著手治療用藥豁免管理辦法的調(diào)研、起草工作,并于2007 年3 月制定了《運動員治療用藥豁免管理辦法(試行)》(體科字〔2007〕49 號),成立了治療用藥豁免委員會,負責審批運動員的治療用藥豁免申請。國家體育總局反興奮劑中心(以下簡稱反興奮劑中心)成立后,根據(jù)職責分工,中國奧委會反興奮劑委員會將治療用藥豁免審批職能移交給反興奮劑中心。自2009 年1 月起,反興奮劑中心開始負責成立治療用藥豁免委員會,承擔審批運動員治療用藥豁免申請的職責。在準確把握2009 版《世界反興奮劑條例》和《國際標準》的新變化,系統(tǒng)總結(jié)治療用藥豁免工作中的新問題、新做法、新經(jīng)驗的基礎上,根據(jù)國務院《反興奮劑條例》,參照《世界反興奮劑條例》和《國際標準》的有關條款,反興奮劑中心對《運動員治療用藥豁免管理辦法(試行)》進行了全面、系統(tǒng)的修訂,形成了《運動員治療用藥豁免管理辦法(征求意見稿)》(體反興奮劑字〔2009〕112 號),經(jīng)國家體育總局批準,于2009 年7 月向各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設兵團體育局,總參軍訓和兵種部體育訓練局、總政宣傳部文化體育局,有關行業(yè)體協(xié),有關司、局,有關直屬單位征求意見。根據(jù)各單位的反饋意見,反興奮劑中心對征求意見稿進行了反復研究、修改,形成了《運動員治療用藥豁免管理辦法》(以下簡稱辦法)?,F(xiàn)就幾個主要問題說明如下:
              一、制定本辦法的指導原則
              為了保護運動員的身心健康,保證運動員的傷病得到及時安全的治療,保障運動員公平參與體育運動的權(quán)利,辦法把握了三條指導原則:一是,以服務運動員為宗旨,簡化審批流程,提高辦事效率,為運動員的治療用藥豁免提供便利,維護運動員的合法權(quán)益;二是,確立明確、具體、嚴格的治療用藥豁免申請和審批制度,引導和規(guī)范治療用藥豁免申請,維護治療用藥豁免工作的統(tǒng)一性、公正性和權(quán)威性;三是,參照《世界反興奮劑條例》和《國際標準》的有關條款,堅持本辦法確立的制度與國際標準相一致,保持治療用藥豁免工作的規(guī)范性和適應性。根據(jù)上述指導原則,辦法規(guī)定了治療用藥豁免的申請和審批制度,并對吸入使用治療哮喘的特定物質(zhì)和非系統(tǒng)性使用糖皮質(zhì)類固醇作出了特別規(guī)定。
              二、關于本辦法的適用范圍
              為了保證體育運動中治療用藥豁免審批的協(xié)調(diào)、統(tǒng)一,結(jié)合我國體育競賽的實際情況,辦法區(qū)分了三個層面的治療用藥豁免管理制度:一是,參加全國性體育競賽和在全國性體育社會團體注冊的運動員,適用本辦法,根據(jù)本辦法的規(guī)定向反興奮劑中心治療用藥豁免委員會(以下簡稱治療用藥豁免委員會)申請治療用藥豁免(第三條);二是,參加國際體育競賽和列入各國際體育組織注冊檢查庫的運動員,不適用本辦法,應當依照《世界反興奮劑條例》或所屬國際體育單項聯(lián)合會的規(guī)定,向有關國際體育組織或國際賽事組委會申請治療用藥豁免,獲得批準后報治療用藥豁免委員會備案(第二十條);三是,為了保障省級體育競賽參賽運動員的合法權(quán)益,省級體育競賽組委會可以參照本辦法的規(guī)定,經(jīng)反興奮劑中心批準后,成立治療用藥豁免委員會,參賽運動員可以參照本辦法的規(guī)定,向相關競賽組委會治療用藥豁免委員會申請治療用藥豁免。
              三、關于治療用藥豁免委員會
              為了維護治療用藥豁免工作的統(tǒng)一性、公正性和權(quán)威性,辦法規(guī)定了治療用藥豁免委員會的性質(zhì)地位、職責權(quán)限和組成人員,明確了治療用藥豁免委員會受理、審核和批準運動員的治療用藥豁免申請的主要職責(第四條)。為了加強治療用藥豁免的宣傳、教育和培訓,辦法規(guī)定:治療用藥豁免委員會應當制定、發(fā)布治療用藥豁免指南,針對不同傷病所需的醫(yī)學信息,提供申請治療用藥豁免的示范文本,引導和規(guī)范治療用藥豁免申請(第四條第四款)。
              四、關于治療用藥豁免的申請制度
              辦法以嚴格的事先申請和審批為原則。對于治療用藥豁免的申請時限,辦法區(qū)分了兩種情形:一是,申請賽外使用的,應當在使用之日的至少二十一日前提交申請;二是,申請賽內(nèi)使用的,應當在該賽事開始之日的至少二十一日前提交申請(第五條第一款)。這里,二十一日的最短時限要求與《國際標準》是完全一致的。
              一般地,提交治療用藥豁免申請的運動員,在獲得批準前不得使用禁用物質(zhì)或方法。但是,考慮到急救或處理急性病癥等意外情況下,運動員可能沒有足夠時間提交申請,為了保持適度的靈活性,辦法規(guī)定:在急救或處理急性病癥必須使用該禁用物質(zhì)或方法等意外情況下,運動員可以通過事后追補方式提交治療用藥豁免申請(第五條第二、三款)。
              辦法規(guī)定了申請治療用藥豁免應當提交的資料(第六條)和提交資料的方式(第七條)。為了方便運動員提交申請,辦法規(guī)定:運動員可以采用當場提交、郵寄、發(fā)送傳真或電子郵件等方式提交申請。為了保證申請資料的真實性,辦法規(guī)定:采用電子郵件方式的,相關資料應當用掃描件形式一同上報。無論采用何種提交方式,都必須提交治療用藥豁免申請表原件。
              此外,辦法規(guī)定了應當重新提交治療用藥豁免申請的情形:一是,服藥次數(shù)、劑量、給藥途徑和持續(xù)時間發(fā)生變化的;二是,需要延長已經(jīng)取得的治療用藥豁免的有效期的(第十六條)。重新提交治療用藥豁免申請的,經(jīng)治療用藥豁免委員會批準后,方可繼續(xù)用藥。
              五、關于治療用藥豁免的審批制度
              為了減少無效申請,簡化審批流程,提高審批效率,辦法規(guī)定了治療用藥豁免申請的受理制度,要求治療用藥豁免委員會對申請人提交的治療用藥豁免申請,應當區(qū)分下列情形分別作出處理:一是,屬于治療用藥豁免委員會的職權(quán)范圍,申請資料齊全,符合規(guī)定形式的;二是,不需要獲得治療用藥豁免批準的;三是,不屬于治療用藥豁免委員會職權(quán)范圍的;四是,需要補正申請資料的(第八條)。
              根據(jù)《國際標準》的要求,辦法規(guī)定了審查治療用藥豁免申請應當遵循的四條實質(zhì)標準:一是,沒有合理的替代治療措施;二是,停止治療會對運動員的健康造成明顯損害;三是,治療不會增強運動員的運動能力;四是,治療與之前違規(guī)使用禁用物質(zhì)或方法無關,也就是說,運動員之前違規(guī)使用禁用物質(zhì)或方法所造成的身體損害,需要使用禁用物質(zhì)或方法再行治療的,申請治療用藥豁免不能獲得批準(第九條)。運動員的治療用藥豁免申請只有同時滿足以上四條標準,才能獲得批準。
              為了使符合條件的運動員盡可能早的得到治療,辦法規(guī)定:治療用藥豁免委員會應當在受理申請之日起二十一日內(nèi)作出是否批準使用的決定(第十四條第三款)。這里,二十一日只是辦法規(guī)定的最長審批時限,為了保證運動員得到及時治療,治療用藥豁免委員會將盡量縮短審批時限,力爭最短的時間內(nèi)作出審批決定。同時,這一審批時限與《國際標準》規(guī)定的三十日的審批時限相比,縮短了九日。為了保障申請人的知情權(quán),辦法規(guī)定:治療用藥豁免委員會作出不予批準決定的,應當向申請人說明理由(第十四條第二款)。
              為了維護申請人的合法權(quán)益,辦法明確了申請人的救濟途徑,規(guī)定:申請治療用藥豁免未獲批準的運動員可以向世界反興奮劑機構(gòu)治療用藥豁免委員會申請重新審查(第十五條)。
              此外,為了保障治療用藥豁免審批的公正性,辦法規(guī)定了回避制度(第十條);為了增強治療用藥豁免審批的科學性,辦法規(guī)定了征求意見制度(第十一條);為了保護運動員的隱私,辦法規(guī)定了運動員醫(yī)療信息保密制度(第十二條)。
              六、關于吸入使用治療哮喘的特定物質(zhì)和非系統(tǒng)性使用糖皮質(zhì)類固醇的特別規(guī)定2009 版《國際標準》取消了吸入使用β2 激動劑(福莫特羅、沙丁胺醇、沙美特羅和特布他林)和非系統(tǒng)性使用糖皮質(zhì)類固醇的簡易治療用藥豁免申請程序。根據(jù)這一變化,辦法對吸入使用治療哮喘的特定物質(zhì)和非系統(tǒng)性使用糖皮質(zhì)類固醇作出了特別規(guī)定。
              對于吸入使用β2激動劑,辦法規(guī)定:運動員應當申請治療用藥豁免,獲得批準后方可使用(第十八條第一款)。申請吸入使用上述物質(zhì)的治療用藥豁免,除第六條要求的資料外,運動員還應當提交臨床檢查報告等相關醫(yī)學資料(第十八條第二款)??紤]到急救或處理急性病癥等意外情況下,運動員可能沒有足夠時間提交申請,辦法規(guī)定:運動員如果因為急救或處理急性病癥等意外情況需要吸入使用上述物質(zhì),應當在開始使用之日起七日內(nèi),以事后追補方式提交使用以上物質(zhì)的治療用藥豁免申請,并在接受興奮劑檢查時,在興奮劑檢查記錄單上填寫用藥名稱。追補的治療用藥豁免申請獲得批準后,如果發(fā)生上述物質(zhì)的陽性檢測結(jié)果,經(jīng)治療用藥豁免委員會認定,不按陽性處理(第十八條第三款)。但是,如果運動員只在興奮劑檢查記錄單上填寫用藥名稱,未在開始使用之日起七日內(nèi)及時追補治療用藥豁免申請,或者追補豁免申請未能獲得批準,都將會導致陽性結(jié)果。
              2009 年《禁用清單》規(guī)定,所有糖皮質(zhì)類固醇禁止口服、靜脈注射、肌肉注射或直腸給藥。據(jù)此,辦法規(guī)定:運動員賽內(nèi)通過口服、靜脈注射、肌肉注射或直腸給藥途徑使用糖皮質(zhì)類固醇,應當申請治療用藥豁免(第十九條第一款)。
              對于非系統(tǒng)性使用糖皮質(zhì)類固醇,辦法規(guī)定:運動員非系統(tǒng)性使用糖皮質(zhì)類固醇,包括關節(jié)內(nèi)、關節(jié)周圍、腱周圍、硬膜、皮下及吸入途徑,應當在接受賽內(nèi)興奮劑檢查時,在興奮劑檢查記錄單上準確填寫用藥名稱、使用時間和方式,否則將會導致陽性結(jié)果(第十九條第二款)。

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