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為落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，降低高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng)險常州食藥監(jiān)局將，針對近年來常州市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)管中暴露出來的質(zhì)量安全隱患問題，在全市范圍內(nèi)對一次性使用輸（注）器具、麻醉包、采用無菌包裝的植入類、介入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)部署開展無菌保障水平專項(xiàng)檢查。
本次專項(xiàng)檢查于3月份啟動，歷時8個月。檢查以最大限度地降低污染，提高產(chǎn)品無菌保障水平、降低質(zhì)量風(fēng)險為目的，與各轄市、區(qū)局上下聯(lián)動，與稽查部門協(xié)同配合，形成合力，加大檢查力度，增強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任意識和風(fēng)險管理、全過程質(zhì)量控制理念，全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，保證高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。
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