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11月28日，省食品藥品監(jiān)管局副局長葉耀宇一行對江蘇太平洋美諾克生物藥業(yè)有限公司單抗注射液的相關(guān)情況進(jìn)行了現(xiàn)場調(diào)研，市食品藥品監(jiān)管局局長戴文龍和新北分局負(fù)責(zé)人陪同調(diào)研。
葉耀宇副局長一行聽取了公司美妥珠（HcHAb18）單抗注射液（以下簡稱美妥珠）研發(fā)情況的匯報，并參觀了公司單抗注射液生產(chǎn)車間和化驗室。根據(jù)企業(yè)介紹，美妥珠是治療用生物制品I類新藥，適應(yīng)癥為晚期非小細(xì)胞肺癌，系第四軍醫(yī)大學(xué)和江蘇太平洋美諾克生物藥業(yè)有限公司共同開發(fā)、有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的腫瘤治療類抗體藥物，已獲國家發(fā)明專利授權(quán)3項，美國專利授權(quán)4項。目前企業(yè)已完成美妥珠臨床前研究，并于2013年10月28日申報了臨床，預(yù)計在2018年6月結(jié)束臨床研究并申報生產(chǎn)批件。產(chǎn)品上市后，公司預(yù)期年產(chǎn)美妥珠抗體注射液1.5萬人份，實現(xiàn)銷售收入約15億元人民幣。
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