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為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，近日，常州食藥監(jiān)局聯(lián)合常州市衛(wèi)計委在全市范圍內(nèi)開展了醫(yī)療器械使用質(zhì)量專項(xiàng)檢查。本次檢查以一次性使用無菌器械、骨科植入類、介入類高值耗材及體外診斷試劑類醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種，以采購中心、器械庫、檢驗(yàn)科、手術(shù)室為重點(diǎn)區(qū)域，對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)地查看和資料檢查。根據(jù)要求，市食藥監(jiān)局聯(lián)合市衛(wèi)計委聯(lián)合檢查10家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，轄市、區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合當(dāng)?shù)匦l(wèi)計局檢查二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)。檢查分三步進(jìn)行：第一步，市食藥監(jiān)局組織各醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)于今年2月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》；第二步，市食藥監(jiān)局和轄市、區(qū)市場監(jiān)管局分頭組織檢查；第三步，開展檢查回頭看，落實(shí)整改措施。
根據(jù)前階段檢查情況看，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購渠道總體規(guī)范，供貨方資質(zhì)證照基本齊全，已建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，配備了醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理人員，大型醫(yī)療設(shè)備有使用、維護(hù)記錄，基本符合規(guī)定，但也存在個別違規(guī)現(xiàn)象，如未嚴(yán)格履行進(jìn)院查驗(yàn)制度、高值一次性無菌器械被多次重復(fù)消毒后使用、體外診斷試劑儲存設(shè)備不符合要求、到貨溫度記錄欠規(guī)范等問題，執(zhí)法人員根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和相關(guān)法規(guī)，對違法行為進(jìn)行了嚴(yán)肅處理，對重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的行為進(jìn)行了警告，并移交市衛(wèi)計委進(jìn)一步查處。常州食藥監(jiān)局要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)健全質(zhì)量管理體系，運(yùn)用信息化手段不斷提高管理水平，保證醫(yī)療器械使用安全、有效。下一階段，將組織“回頭看”跟蹤檢查，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時落實(shí)整改措施，切實(shí)保障公眾安全用械。
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