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日前，常州市食品藥品監(jiān)管局部署全市2016年新修訂藥品GMP實(shí)施工作，將做到“一個(gè)轉(zhuǎn)移”、突出“兩個(gè)重點(diǎn)”，實(shí)現(xiàn)“三個(gè)促進(jìn)”。一是做到“一個(gè)轉(zhuǎn)移”，即將把新修訂藥品GMP實(shí)施的重點(diǎn)從督促企業(yè)盡快實(shí)施GMP轉(zhuǎn)移到鞏固GMP認(rèn)證成果上來。二是突出“兩個(gè)重點(diǎn)”，一是突出檢查重點(diǎn)，將以企業(yè)認(rèn)證檢查存在缺陷的持續(xù)改進(jìn)情況、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)的防控措施落實(shí)情況、處方工藝執(zhí)行情況等為重點(diǎn)，組織開展GMP認(rèn)證后跟蹤檢查，督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，嚴(yán)格按規(guī)范要求組織藥品生產(chǎn)，防止企業(yè)認(rèn)證后GMP管理水平滑坡；二是突出全員培訓(xùn)，將督促企業(yè)加強(qiáng)全員培訓(xùn)，把GMP理念和要求不斷灌輸?shù)矫恳晃粏T工的思想中，確保GMP要求真正落實(shí)到各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)、人員、行為三者的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。三是實(shí)現(xiàn)“三個(gè)促進(jìn)”，即通過“一個(gè)轉(zhuǎn)移”、“兩個(gè)重點(diǎn)”的實(shí)施，促進(jìn)企業(yè)不斷接納和吸收先進(jìn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)企業(yè)GMP管理工作有效開展和不斷提升，促進(jìn)常州市GMP認(rèn)證水平的長(zhǎng)期保持和不斷提高。
2015年以來，常州市共有1家生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)無菌劑型和16家企業(yè)的47個(gè)非無菌劑型和原料藥品種通過了新修訂藥品GMP認(rèn)證，目前全市無菌藥品新修訂GMP認(rèn)證劑型通過率達(dá)100%，累計(jì)已有165個(gè)非無菌劑型和原料藥品種通過了新修訂藥品GMP認(rèn)證，非無菌藥品認(rèn)證通過率達(dá)到94.8%，因車間改造、廠房搬遷等原因尚未通過認(rèn)證的3家企業(yè)也將在近期申請(qǐng)認(rèn)證，新修訂GMP認(rèn)證取得了階段性成果。
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