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今年5月至12月，常州食藥監(jiān)局在全市范圍內(nèi)部署開展了無菌和植入類高風險醫(yī)療器械專項整治行動。
一是明確分工，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。結(jié)合年度工作計劃，制定了《關(guān)于組織開展常州市無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全項檢查的檢查方案》，明確檢查重點，職責分工。
二是抓住重點，有序推進。為有效利用監(jiān)管資源，本次專項行動與日常監(jiān)管和本次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的整改復(fù)查等監(jiān)管工作有機結(jié)合，并充分運用了省抽、國抽等監(jiān)管手段，針對性地開展監(jiān)督檢查工作，切實做到檢查全覆蓋、重點突出。
三是強調(diào)整改，引導(dǎo)自律。為確保整治效果，本次整治行動注重跟蹤復(fù)查，力求督促企業(yè)整改到位，實現(xiàn)閉環(huán)管理。同時為進一步要求企業(yè)落實主體責任，組織召開了高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況通報會暨管理者代表大會，要求企業(yè)牢固樹立依法生產(chǎn)、誠信經(jīng)營的理念，堅守法律底線、嚴格內(nèi)部管理，切實履行產(chǎn)品質(zhì)量的社會主體責任，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
此次專項行動全市共出動執(zhí)法人員1600多人次，檢查無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)286家次，立案2家；經(jīng)營企業(yè)237家次，責令改正26家；使用單位101家次，責令改正41家。
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