| 各位網(wǎng)友下午好！這里是常州市人民政府門戶網(wǎng)站“在線訪談”欄目，歡迎參加本次主題為“食品藥品行政許可”的訪談活動(dòng)。 2018-12-13 15:31:21 |
| 為進(jìn)一步減輕群眾和企業(yè)的負(fù)擔(dān)，全面落實(shí)“放管服”改革要求，不斷深化簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，常州市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步加強(qiáng)行政審批服務(wù)管理，規(guī)范審批服務(wù)行為，結(jié)合工作實(shí)際提升行政效能，推行讓群眾“最多跑一次”的辦事流程，落實(shí)全市政務(wù)“一張網(wǎng)”任務(wù)部署，在行政許可等便民服務(wù)工作中全面推行“馬上辦、網(wǎng)上辦、就近辦”，大大壓縮了辦理時(shí)限。 2018-12-13 15:32:32 |
| 今天，我們邀請(qǐng)了市食藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)推進(jìn)該項(xiàng)工作的進(jìn)展、取得的突破、社會(huì)的評(píng)價(jià)及下一步工作等進(jìn)行說(shuō)明，并回答大家對(duì)推進(jìn)行政審批和服務(wù)事項(xiàng)等方面關(guān)注的問(wèn)題。歡迎大家踴躍提問(wèn)、積極參與！下面請(qǐng)嘉賓先作一下自我介紹。 2018-12-13 15:33:34 |
| 大家好，我是市食品藥品監(jiān)督管理局專職委員李會(huì)，很高興有機(jī)會(huì)與大家交流！ 2018-12-13 15:34:16 |
| 大家好，我是市食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)處處長(zhǎng)楊華，歡迎大家提問(wèn)！ 2018-12-13 15:35:22 |
| 好的，首先有請(qǐng)嘉賓介紹一下行政審批便民服務(wù)有關(guān)工作情況。 2018-12-13 15:36:01 |
| 今年以來(lái)，我局全面落實(shí)全市政務(wù)“一張網(wǎng)”任務(wù)部署，推行“告知承諾制”，開(kāi)展“不見(jiàn)面”審批事項(xiàng)的梳理調(diào)整，按照“三級(jí)四同”要求，補(bǔ)充完善事項(xiàng)目錄清單，不斷優(yōu)化工作流程和運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制，壓縮審批時(shí)限。我局自建審批系統(tǒng)與一張網(wǎng)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)自動(dòng)對(duì)接，過(guò)程數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳，電子證照信息即時(shí)上傳。市級(jí)食品藥品行政許可事項(xiàng)和其他權(quán)力事項(xiàng)共49項(xiàng)，全部在江蘇政務(wù)服務(wù)一張網(wǎng)網(wǎng)站公開(kāi)。其中在市政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)窗口辦理的40個(gè)事項(xiàng)，做到了100%全網(wǎng)絡(luò)全流程辦理，打通了不見(jiàn)面審批的所有渠道，審批結(jié)果可申請(qǐng)EMS快遞送達(dá)。
2018-12-13 15:37:24 |
| 歡迎廣大網(wǎng)友踴躍提問(wèn)，我局將和大家一起交流如何做好此項(xiàng)工作，切實(shí)規(guī)范服務(wù)流程、優(yōu)化服務(wù)環(huán)境、提高辦事效率，在保障食品藥品質(zhì)量安全的同時(shí)，服務(wù)我市食品藥品產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。 2018-12-13 15:39:19 |
| 謝謝李專委的介紹。下面請(qǐng)兩位嘉賓來(lái)回答網(wǎng)友的提問(wèn)。 2018-12-13 15:40:17 |
| 我是一名執(zhí)業(yè)藥師，目前在常州一家藥店打工，現(xiàn)在我想回安徽老家藥店上班，請(qǐng)問(wèn)應(yīng)辦理哪些手續(xù)？ 2018-12-13 15:42:56 |
| 這位網(wǎng)友你好。你想回安徽老家藥店上班，首先應(yīng)向目前所在藥店提出離職申請(qǐng)。你所在藥店負(fù)責(zé)人收到你離職申請(qǐng)后，應(yīng)到所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理局或?qū)徟洲k理好相關(guān)離職手續(xù)，如你同時(shí)是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人，則需要辦理許可證變更手續(xù)；如你是駐店處方審核員，則需要在企業(yè)客戶端更新人員信息。你本人還需要到市政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證注銷手續(xù)，服務(wù)電話0519-81680501，服務(wù)時(shí)間為工作日早上9點(diǎn)至晚上5點(diǎn)。 2018-12-13 15:44:11 |
| 聽(tīng)說(shuō)現(xiàn)在政府機(jī)關(guān)辦事現(xiàn)在推行不見(jiàn)面辦理，那我想在常州開(kāi)一家藥店該如何申報(bào)材料？不懂的地方如何向你們辦事人員請(qǐng)教？ 2018-12-13 15:45:11 |
| 這位網(wǎng)友你好。目前我局在常州市政務(wù)服務(wù)中心辦理的40項(xiàng)事項(xiàng)均實(shí)行網(wǎng)上全流程辦理，“不見(jiàn)面”辦理。你想在常州開(kāi)辦藥店，請(qǐng)登錄江蘇省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，查看常州食藥監(jiān)局公布的辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》辦事指南，按要求準(zhǔn)備資料，并掃描或拍照上傳。目前我局將零售藥店審批均委托或賦權(quán)至各轄市區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、審批局辦理，如有疑問(wèn)可直接咨詢市政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口，電話前面說(shuō)過(guò)了，0519-81680501，也可直接到你開(kāi)辦藥店所在地的市場(chǎng)監(jiān)督管理局咨詢。 2018-12-13 15:46:40 |
| 企業(yè)申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可證，在哪里申報(bào)？ 2018-12-13 15:47:09 |
| 這位網(wǎng)友你好。企業(yè)申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可證，可在常州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上辦理，選擇食品生產(chǎn)許可網(wǎng)上申請(qǐng)即可進(jìn)行申報(bào)。如有疑問(wèn)可以打市政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口電話0519-81680506進(jìn)行咨詢。 2018-12-13 15:48:45 |
| 我想咨詢了解下食品安全管理員考試，是否有固定的報(bào)名考試期限，還是隨時(shí)都可報(bào)名考試，有參考資料嗎？怎么準(zhǔn)備？謝謝！ 2018-12-13 15:48:59 |
| 這位網(wǎng)友你好！食品安全管理人員考試時(shí)間為每周三、四下午1:00-4:00，考試前可以關(guān)注我局微信公眾號(hào)“常州食事藥聞”，進(jìn)入“微互動(dòng)”中的“模擬練習(xí)”，進(jìn)行模擬考試，或者登錄常州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，選擇食品考試系統(tǒng)，按照要求進(jìn)行注冊(cè)后，選擇相應(yīng)的題庫(kù)進(jìn)行模擬練習(xí)。建議考試人員先學(xué)習(xí)法規(guī)，模擬練習(xí)熟練后再參加正式考試。如有特殊情況，可與市政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)窗口直接聯(lián)系。 2018-12-13 15:50:25 |
| 從事體外診斷試劑類的質(zhì)量管理人員有什么特殊要求？ 2018-12-13 15:50:35 |
| 這位網(wǎng)友你好！《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，從事體外診斷試劑類的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。 2018-12-13 15:51:36 |
| 醫(yī)療器械公司同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械的，該分別領(lǐng)什么證？ 2018-12-13 15:51:52 |
| 這位網(wǎng)友你好?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械的，可在常州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上，選擇服務(wù)大廳進(jìn)行申報(bào)。如有疑問(wèn)可以打行政服務(wù)處窗口電話0519-81680506進(jìn)行咨詢。 2018-12-13 15:55:53 |
| 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)需要幾大功能？ 2018-12-13 15:56:06 |
| 這位網(wǎng)友你好！經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 2018-12-13 15:57:44 |
| 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有以下功能： 2018-12-13 15:58:29 |
| （一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； 2018-12-13 15:59:41 |
| （二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； 2018-12-13 16:00:45 |
| （三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； 2018-12-13 16:02:49 |
| （四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效； 2018-12-13 16:05:27 |
| （五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； 2018-12-13 16:06:51 |
| （六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。 2018-12-13 16:08:17 |
| 我是新開(kāi)辦的第三類醫(yī)療器械批發(fā)公司，請(qǐng)問(wèn)貴局審批人員到我公司現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的依據(jù)是什么？我們應(yīng)該做哪些準(zhǔn)備？ 2018-12-13 16:08:25 |
| 這位網(wǎng)友你好。我局許可工作人員到你公司檢查，依據(jù)是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理操作規(guī)程和各崗位職責(zé)，并保存相關(guān)記錄或者檔案，庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯等。 2018-12-13 16:14:11 |
| 我公司在溧陽(yáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)上，過(guò)來(lái)拿證不太方便，你們可以把審批后的新證快遞給我嗎？ 2018-12-13 16:14:18 |
| 這位網(wǎng)友你好！我局為了方便申辦企業(yè)拿證，已經(jīng)在企業(yè)申報(bào)平臺(tái)設(shè)置了郵政快遞模塊，企業(yè)在申報(bào)材料同時(shí)可以選擇郵政快遞服務(wù)，只要把郵政快遞模塊信息填完整，窗口工作人員在打證、發(fā)證環(huán)節(jié)會(huì)看到企業(yè)的快遞需求，為企業(yè)辦理快遞服務(wù)。 2018-12-13 16:18:57 |
| 我是天寧區(qū)一家藥店，現(xiàn)發(fā)現(xiàn)我藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可》的副本找不到了，請(qǐng)問(wèn)如何補(bǔ)辦？ 2018-12-13 16:19:04 |
| 這位網(wǎng)友你好。請(qǐng)?jiān)凇冻Ｖ萑請(qǐng)?bào)》登報(bào)聲明副本遺失，登報(bào)滿一個(gè)月后，到天寧區(qū)政務(wù)服務(wù)中心市場(chǎng)監(jiān)管局窗口辦理副本補(bǔ)證手續(xù)。 2018-12-13 16:21:34 |
| 經(jīng)營(yíng)銷售隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品是否需要取得許可？若未取得該承擔(dān)什么法律責(zé)任？謝謝！ 2018-12-13 16:21:41 |
| 這位網(wǎng)友你好！隱形眼鏡及其護(hù)理液屬于第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及其護(hù)理液應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 2018-12-13 16:23:13 |
| 如未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及其護(hù)理液，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第六十三條規(guī)定，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。 2018-12-13 16:25:07 |