訪談詳情

體制外人武進(jìn)區(qū)也是個(gè)經(jīng)濟(jì)強(qiáng)區(qū)，各類藥品食品生產(chǎn)企業(yè)也不少，平時(shí)你們是如何監(jiān)管這些企業(yè)確保其產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的？

張寶康：你好，這位網(wǎng)友，我們主要做法如下：第一，著眼基層，完善機(jī)制，發(fā)揮藥品兩網(wǎng)的管供機(jī)能。1．完善藥品監(jiān)管體系。為強(qiáng)力推進(jìn)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，武進(jìn)區(qū)在各鎮(zhèn)、開發(fā)區(qū)、街道的“社會(huì)事業(yè)服務(wù)中心”增掛“食品藥品安全委員會(huì)辦公室”牌子，在全區(qū)各村（社區(qū)）設(shè)立食品藥品安全工作站，在工作站配備一名專職人員，建立協(xié)管員、信息員管理數(shù)據(jù)庫(kù)。目前武進(jìn)區(qū)有食品藥品協(xié)管員57名，比去年增加了33名；有藥品信息員353名，實(shí)現(xiàn)了村村有信息員。同時(shí)，積極開展各類培訓(xùn)，考核合格后發(fā)放工作證件，有效提升了協(xié)管員、信息員的業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識(shí)。2．提升藥品供應(yīng)水平。我們采取一名監(jiān)管人員服務(wù)一個(gè)重點(diǎn)單位的方式，全程跟進(jìn)、全面服務(wù)、全力推進(jìn)，完善藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，取得了明顯成效。如江蘇亞邦醫(yī)藥物流中心有限公司全自動(dòng)高位立體倉(cāng)庫(kù)系統(tǒng)硬件軟件均已經(jīng)調(diào)試完成；自動(dòng)分揀輸送、電子標(biāo)簽系統(tǒng)已經(jīng)投入運(yùn)行。新設(shè)立的常州市第二人民醫(yī)院陽(yáng)湖院區(qū)藥房周轉(zhuǎn)庫(kù)專設(shè)了陰涼庫(kù)，藥品全程條碼掃描、信息化管理；中心藥房采用智能化軌道小車物流系統(tǒng)，方便藥品等在藥房與病區(qū)間的便捷傳輸，確保了藥品的質(zhì)量。3．健全供應(yīng)保障體系。在零售藥店申辦行政審批上，堅(jiān)持“點(diǎn)面結(jié)合、合理布局”的原則，不斷優(yōu)化藥品保障體系，全區(qū)709家零售藥店和202家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站100%覆蓋行政村，有效完善了農(nóng)村藥品供應(yīng)保障網(wǎng)絡(luò)。第二，注重創(chuàng)新，數(shù)字監(jiān)控，提升藥品安全的監(jiān)管效能。1．打造綜合數(shù)字監(jiān)管平臺(tái)。針對(duì)食品藥品監(jiān)管特點(diǎn)，武進(jìn)區(qū)在原有的數(shù)字監(jiān)管基礎(chǔ)上，整合資源，著力打造集日常辦公、遠(yuǎn)程監(jiān)控、日常監(jiān)督、廉政建設(shè)、信息預(yù)警、兩員管理等六大模塊于一體，涵蓋所有業(yè)務(wù)的綜合數(shù)字藥品監(jiān)管平臺(tái)，基本實(shí)現(xiàn)了行政辦公與執(zhí)法的信息化，近三年來(lái)，我們已投入近300萬(wàn)元用于數(shù)字藥監(jiān)的平臺(tái)建設(shè)。2．提升網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督管理水平。（1）是實(shí)施微環(huán)境監(jiān)控。在全區(qū)所有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)凈化車間安裝新一代的微環(huán)境監(jiān)測(cè)儀，全面實(shí)施溫濕度、壓差數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控，取得了明顯成效。如武進(jìn)區(qū)的三河口地區(qū)是醫(yī)療器械生產(chǎn)的重鎮(zhèn)，在實(shí)施微環(huán)境監(jiān)控后，基本杜絕了企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件的行為，三河口地區(qū)從2000年打假重災(zāi)區(qū)變成如今讓領(lǐng)導(dǎo)群眾滿意的產(chǎn)品質(zhì)量安全放心區(qū)，并逐步形成了一次性無(wú)菌輸注器出口基地，形成了產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚效應(yīng)。（2）是實(shí)施指紋視頻考勤。強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)單位藥學(xué)技術(shù)人員的管理，在對(duì)其實(shí)施指紋考勤的基礎(chǔ)上，今年再增設(shè)視頻截圖考勤，有效提高了藥師在職在崗率。系統(tǒng)運(yùn)行以來(lái)，已經(jīng)有102家藥店主動(dòng)申請(qǐng)變更不能到崗的藥師，30家藥店由于藥師不到崗被給予警告處罰。（3）是實(shí)施藥品安全遠(yuǎn)程監(jiān)控。建立完善藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位基本信息庫(kù)，建成功能完善、安全可靠的食品藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施和應(yīng)用支撐體系，基本實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用全過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)了高效、快捷監(jiān)管，大幅提高了監(jiān)管效率。第三，立足監(jiān)測(cè)，勇于探索，健全藥品安全的應(yīng)急體系。1．成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。武進(jìn)區(qū)成立了全省首家縣（區(qū)）級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（編制8名），招聘高層次、專業(yè)化人才，充實(shí)監(jiān)管力量。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測(cè)制度，做到監(jiān)管精細(xì)化、專業(yè)化、體系化、科學(xué)化。2．組建藥品安全應(yīng)急處置隊(duì)伍。探索建立藥監(jiān)、衛(wèi)生、公安、司法等部門聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，建立一支專業(yè)化、規(guī)范化的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員隊(duì)伍，形成了覆蓋全區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，確保對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告有人處理，及時(shí)審查評(píng)價(jià)。3．開展藥品安全應(yīng)急處置演練。全區(qū)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位（一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)）全部納入國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。同時(shí)，武進(jìn)區(qū)成立了藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，制定應(yīng)急預(yù)案和操作手冊(cè)。第四，注重防范，監(jiān)管前移，提升藥品安全的預(yù)警能力。1．建設(shè)藥品安全預(yù)警機(jī)制。啟動(dòng)藥品安全預(yù)警機(jī)制建設(shè)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管前移，提高風(fēng)險(xiǎn)防范能力。一是精心組建食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家?guī)?，建立分?jí)預(yù)警機(jī)制；二是采取數(shù)據(jù)比對(duì)分析法，通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺(tái)，提取企業(yè)日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)，分析評(píng)估各項(xiàng)數(shù)據(jù)指標(biāo)，排查風(fēng)險(xiǎn)；三是防控風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)全區(qū)所有涉藥單位進(jìn)行逐一排查，督促存在安全隱患的單位實(shí)施整改，盡可能降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，縮小風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，大力提高安全預(yù)警能力。2．建立信息通報(bào)溝通機(jī)制。指定專人關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局網(wǎng)上通報(bào)的藥品安全警示信息等，并將信息及時(shí)告知企業(yè)，督促企業(yè)及時(shí)梳理并作出相應(yīng)處理，受到企業(yè)廣泛歡迎。3．健全信用等級(jí)評(píng)價(jià)機(jī)制。一方面按照標(biāo)準(zhǔn)開展信用評(píng)定。按照《常州市藥品醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定管理辦法》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)武進(jìn)區(qū)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐條對(duì)照打分，進(jìn)行信用評(píng)定。出臺(tái)《武進(jìn)區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用情況進(jìn)行了評(píng)定。根據(jù)評(píng)定結(jié)果，督促信用等級(jí)差的單位加強(qiáng)質(zhì)量管理，確保藥品醫(yī)療器械質(zhì)量。另一方面發(fā)揮協(xié)會(huì)媒介作用。成立常州首家區(qū)級(jí)醫(yī)藥醫(yī)療器械業(yè)商（協(xié)）會(huì)，開展了一系列質(zhì)量管理活動(dòng)，強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)，引導(dǎo)企業(yè)合法守信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

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